抗菌农药设备的监管是复杂的，因为EPA或FDA根据其预期用途对这些设备进行监管。无论监管机构如何，设备制造商都必须提供疗效数据来支持所有声明。与Element的咨询监管和科学专家一起成功地导航这些设备的复杂法规。
农药或抗微生物装置产生抗微生物产品或本身充当抗微生物剂。紫外线、杀菌、蒸汽、臭氧、红外和电离装置都是抗菌农药装置。重要的是要注意，通过物理方式工作的抗菌农药装置由美国环境保护署(EPA)监管，但不需要注册。我们有几十年的经验来测试建立的方法和开发定制协议。如果这里没有详细介绍您感兴趣的方法，开始对话了解我们如何满足您的需求。
紫外线装置测试
用于无生命环境表面的紫外线设备的抗菌活性评估EPA要求紫外线设备的抗菌声明必须有适当的科学数据支持，以证明该设备对所声称的生物的功效。这是在实验室中通过在尽可能模拟试验装置设计使用的实际条件下用试验装置处理目标生物体来实现的。对于打算用于坚硬、无生命、无孔表面的产品，在生成支撑数据时使用载体方法。
在玻璃载体表面上干燥的生物细胞薄膜暴露在测试设备上，并进行指定的曝光时间。暴露后，病毒携带者被中和并检测幸存者。
本研究旨在确定紫外线设备对特定测试生物的抗菌活性。结果以百分比和对数表示10还原被试生物体。不存在用于指定“通过”或“失败”测试设备的最小百分比和日志还原值。
灭菌装置测试
灭菌装置的功效美国食品和药物管理局(FDA)要求灭菌设备的上市前通知[510(k)]必须有适当的科学数据支持，证明该设备对细菌孢子形成生物的有效性。这是在实验室中通过在尽可能模拟灭菌装置设计使用的实际条件下用灭菌装置处理目标测试生物体来实现的。
对于打算在坚硬表面(干燥、无生命的环境表面)上使用的产品，在生成支撑数据时使用载体方法。本方案的实验设计满足了这些要求。本研究中使用的测试系统将遵循AOAC批准的测定消毒剂杀孢子活性的方法的修改。由于其可靠性，在产生足够的孢子滴度，方法二已在本协议中使用枯草芽孢杆菌孢子。
在指定的载体上干燥的细菌孢子薄膜暴露在测试设备上，并在指定的暴露时间内暴露。暴露后，将载体转移到含有中和亚培养介质的容器中，并对幸存者进行检测。FDA关于510(k)用于卫生保健设施的消毒器提交的功效性能要求要求杀死所有接种载体上的微生物。
定制抗菌农药装置测试
可以开发自定义协议来满足您的特定需求设备测试的需求。我们在各种设备上的丰富经验包括但不限于以下内容:
- 紫外线设备
- 蒸汽清洗/拖地装置
- 臭氧设备
- 红外光装置
- 离子发生器
- 消毒产生装置
元素优势
作为抗菌素测试领域的领导者已经超过30年，Element仍然是抗菌农药设备的领先开发者、制造商和营销人员值得信赖的合作伙伴。在我们的咨询科学和监管专家的支持下，自信并成功地浏览和理解抗菌农药设备的法规，并根据微生物抗菌设备测试标准生成所需的数据。如果有你不感兴趣的方法，请联系我。我们很乐意和你谈谈。
如需更多关于Element的微生物抗微生物农药装置测试信息，联系我们今天。
