清洗医疗器械是评估生物相容性和控制灭菌微生物负荷的关键步骤，严格符合ISO 10993-1要求。患者安全不仅与正在使用的特定材料有关，还与了解在制造和处理过程中可能引入或观察到的污染物或残留物有关。乐动娱乐官网
所使用的清洁方法需要进行评估，以确保它们不会对设备的生物相容性或功能性能产生负面影响。此外，清洗验证确保清洗过程去除足够水平的污染物而不引入新的污染物。设备的清洁度评估包括每季度或每月测试生产过程中使用的水的纯度，确认清洗剂残留已被清除，以及减轻环境风险。其他领域包括清洁过程中使用的材料的风险评估，整个制造过程中潜在污染物的识别，以及乐动娱乐官网确保灭菌前的生物负荷水平足够低。
设备清洁度评估不限于制造过程。可重复使用的医疗设备经过清洗消毒，或灭菌、再处理程序的患者之间。这些再处理使用说明(IFU)还必须经过验证，以防止医疗保健环境中的任何跨患者污染。
总的来说，制造商有责任向用户提供清洁的设备。清洗验证的目的是确定清洗过程去除物理、化学和微生物污染物或残留物的有效性，使其低于规定的水平。这可以通过工艺清洗步骤来处理，该步骤旨在去除前一步的任何污染，并在零件分发之前进行最终清洗。ISO 19227是一个经常用于评估骨科植入物清洁度的指南，包括以下列出的方法。还概述了其他相关方法。
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