涂层和颗粒测试

大多数血管内装置需要急性和慢性颗粒测试，以减轻患者的潜在健康风险。另外，通常评估涂层完整性和耐久性用于药物洗脱支架。元素心血管设备测试专家根据领先的行业标准和指导文件检查涂料和微粒。

涂层完整性和颗粒状脱落可能会影响患者的安全性，但它们也影响装置疗效和治疗益处，如在洗脱支架的情况下。监管机构没有设置颗粒的验收限制，尽管一些制造商设定自己或使用USP 788中指定的那些。

最小化颗粒物和增加的涂层润滑性可以是两个竞争要求，这提出了设备制造商的挑战。我们的专家评价涂料和颗粒，打算将安全可靠的产品带到市场上。

FDA涂层和颗粒测试的指导

除行业标准外，还有几种与血管内装置相关的FDA指导文件，具有用于涂层检查和微粒测试的建议。例如，“冠状动脉，外周和神经血管导丝 - 性能试验和推荐标签”指导文件草案，具有涂层完整性，颗粒评估和模拟使用的部分。

指导文件“非临床工程试验和血管内支架的推荐标记”还包含有关涂层完整性和颗粒评估的基线和模拟使用测试的有用信息。

涂层完整性

涂层完整性检查专注于设备涂层表面的详细表征，用于缺陷，异常或伪影。意外分层，剥落，织带或退化可能会影响设备的临床表现，并应表征。上文所列的FDA指导文件建议检查已由所有制造过程所需的成品，包括灭菌。

建议用于基线和模拟使用条件的涂层完整性检查。对于模拟使用涂层完整性评估，通过曲折的路径夹具跟踪设备，该曲目夹具以模仿在使用过程中可能遇到的体内生理和解剖条件，然后在空气中或水溶液中膨胀。

观察到的缺陷的数量和尺寸需要被记录为可接受的涂层完整性讨论的一部分，并且测试报告应包括有关用于量化缺陷的方法的详细信息。计算每单位面积的总缺陷的数量和测量代表和最坏情况缺陷区域也可以包括在内。

颗粒测试

颗粒状评价有两种主要类型：急性和慢性颗粒测试。急性颗粒测试与在模拟输送和装置部署期间释放的颗粒物质有关。慢性颗粒测量在模拟设备的寿命使用的指定时间长度上进行。

急性颗粒测试

FDA指导文件和现有标准关注急性颗粒测试，概述通过透光或过滤/显微镜方法进行颗粒的评估。每种方法都具有其优点和局限性。灯暗示方法具有较高的吞吐量，但只能通过尺寸量化微粒并将它们分类。相反，过滤/微观方法可以通过颜色，形状或组成量化颗粒，以及识别它们。我们采用过滤/显微镜方法，在设备制造商所要求的评估中提供了更大的灵活性。

我们生物可吸收支架的急性颗粒试验文章介绍了从酶促或水解降解产生的颗粒的基线和模拟使用测试的深入看。

慢性颗粒测试

通过将粒子计数模块与我们的支架移植测试系统集成并使用用于模拟容器的个性化流动回路，流量计和过滤器来进行慢性颗粒测试。我们的流回路设计可最大限度地减少流量依从性效果，从而保持疲劳测试的生理径向菌株。

用于模拟容器的过滤器以预定的间隔进行采样，用于分析长期疲劳试验的颗粒。由于我们在内部有过滤/显微镜功能，因此我们可以在耐久性测试运行时快速转变的基础上进行这些检查。

有关我们对血管内装置的涂层和微粒测试的更多信息，或要求引用，联系我们今天。