IEC 60601医疗设备安全测试

在世界各国使用的IEC 60601有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品资格和emc.专业知识，以帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并可出口到全球市场。

将行业经验与最先进的实验室检测设施相结合，元素提供全套医疗设备测试和认证服务，以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。乐动体育软件最新版我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式合规性测试，认证和正在进行的标准和监管咨询。乐动体育软件最新版

元素可以在医疗设备项目的任何阶段帮助您，确保您的产品，市场和业务的最佳认证选项。乐动体育软件最新版

我们的IEC 60601医疗安全测试服务包括但不限于:

• 对IEC 60601的培训支持 - 在客户场所的房屋或现场培训中定制
• Gap评估符合60601系列、iec623304、IEC62366、ISO14971等标准
• 早期认证(ESQ®)符合IEC 60601的服务
• CB方案的测试报告和证书
• 风险管理和综合质量体系(ISO 13485和/或ISO 14971)评估
• 国际CB认证计划的IECEE CB认证乐动体育软件最新版
• 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
• 根据IEC 60601-1-2进行EMC测试和评估
• 家庭医疗保健评估支持IEC 60601-1-11
• I级，IIA，IIB和III设备的CE标记

电气和电子医疗设备的设计和安全测试

在新设备可以被分类为“安全”之前，用于医疗工作环境并带到市场，有必要确定设备是否可以安全有效地执行，而不会在其适当的操作环境中造成危害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段支持

Element聘请的专家可以帮助您确定哪些标准适用于您的设备，评估您的设计规范的符合性，并从项目一开始就引入有效的风险管理方案。我们还在医疗设备开发和设计的第一阶段为初创公司提供额外的支持和指导，确保尽早解决进入障碍，并制定坚实的监管和市场战略。

风险评估和文件管理

我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询，全面的产品安全测试和合格声明(DoC)的完成，到技术文件的编写和审查。凭借在电气和电子医疗设备测试方面的世界级专业知识，我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，使您能够有信心将产品投放市场。

遵守ISO 14971的遵守 - IEC 60601的关键要求

在证明IEC 60601系列标准的遵守情况时，风险管理对医疗设备的应用是强制性要求。如果没有此文档，则不可能合规;我们可以为您提供帮助，并为ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括：

• 定制的一对一培训
• 文件和程序审查
• 编制必要文件
• 差距分析、补救和缓解

医疗电器的CE标志

元素的专家通过每个步骤为您提供指导CE标志的过程用于医疗器械，确保成功和高效的产品发布。

CB方案认证和IEC乐动体育软件最新版 60601的CE标志

IECEE CB认乐动体育软件最新版证涉及欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求，这意味着您只需在一个位置测试您的产品一次。

拥有超过20年的经验，元素是领先的提供者IECEE CB证书涵盖广泛的认证，包括用于医疗设备的IEC 6060乐动体育软件最新版1系列。我们是一个国家认证机构(NCB)，可以提供国际认可的认证，基于我们在英国和中国的三个联合CB计划测试实验室(CBTL)的测试。

全球批准国际市场准入

我们的安全专家了解全球出口医疗产品的安全测试的挑战，并协助制造商进行第三方测试，在县代表，产品翻译等，以实现更快的市场速度，成功推出产品。

有关IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求引用，今天联系我们。