镍离子释放试验

镍钛诺已经成为用于通过微创手术植入的医疗设备的普通材料的选择，因为它的高弹性和形状记忆的机械性能。元素的计算结果镍浸出医疗设备制造商由镍钛诺等富镍的医疗设备。

镍可用于免疫毒性的患者，尤其是那些与镍过敏，并发布镍离子不利的生物反应是患者安全的担忧。

虽然目前还没有镍浸出体外评估的标准化方法，但Element开发了一种定制的测试装置，允许在疲劳测试期间进行镍离子定量，并处于医疗设备行业表征测试开发的前沿。

镍离子释放试验指南

有相关的血管内装置与镍离子释放推荐几个FDA的指导性文件。例如，“非临床试验工程和推荐标签的血管内支架和相关的输送系统” FDA指导性文件包含有关镍离子的释放测试的简要信息。美国食品药物管理局也发布了题为指导文件草案“医疗器械含镍钛诺的非临床评价技术考虑，”测量和报告的镍离子释放概述的建议。

对于含有不呈现足够的耐腐蚀性或足够的钝化层的镍钛诺的设备，FDA指导性文件建议随着时间的推移定量镍离子释放。

疲劳过程中镍离子释放的测试-案例研究

元素心血管设备测试专家与FDA的一项研究合作有关“关于镍释放疲劳测试和表面处理的影响，镍钛合金支架”（。十八号负责超弹性，4：462-471，2018）。在这项研究中，我们利用我们的创新的自定义测试设置来显示动态脉动疲劳载荷加速比典型的静态浸泡条件体外镍释放量，强调疲劳试验过程中评定镍释放量的重要性。

我们的镍离子释放的测试方法

镍释放测试措施镍的从设备浸出而进入的流体与生理温度和pH的浓度。测试永久植入的推荐长度为至少60天。

疲劳测试密切模拟生理条件和捕获两个镍的初始推注释放，并在体外长期镍离子释放曲线在测试过程中镍离子的释放。

当装置径向疲劳时，镍离子被捕获在一个合适的、低体积的储层中。部署容器中充满少量隔离的测试介质，在测试过程中吸收释放的离子。分离培养基是在几个过渡时间点提取的，大多数提取液是在试验开始时浓缩的，以捕获最初的大剂量释放。使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)对分离的测试介质中释放的镍进行定量。

元素优势

元件的测试设置可以被容易地修改为不同类型的医疗装置，为此，镍离子释放特性与机械负荷相结合是期望的。有关此测试的更多信息，你也可以阅读我们的文章镍钛诺医疗器械的镍离子浸出试验。

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