结构性心脏封堵器用于关闭心脏缺损、开口或附件。我们的咬合器测试服务通过低周期和高周期测试来评估耐久性,以确保患者的安全性。

经导管心脏结构修复术已经很大程度上取代了开胸手术。在经皮缝合缺损时,封堵器装置与导管相连,插入腹股沟静脉,并进入心脏并通过缺损处。然后将该装置推出导管,使其覆盖缺陷的每一侧,从而闭合缺陷。当设备处于适当位置时,将其从导管中释放出来,并将导管收回。心脏组织可能会随着时间的推移在植入物中生长。

封堵器设备迹象

有几个缺陷,开口,或附件,可能需要一个封闭程序与闭塞装置。这些条件包括:

  • 心房隔膜缺损(ASD):阿里亚之间的墙壁中的一个洞
  • 室间隔缺损(VSD):在心室之间的壁上有一个洞
  • 卵圆孔未闭:卵圆孔在出生后不能自动闭合
  • 动脉导管未闭:当动脉导管在出生后没有自动闭合时
  • 左心房附属(LAA):易于凝块形成和心房颤动患者中风的风险增加

封堵器设备的低循环和高循环疲劳试验

低周期封闭设备疲劳测试是通过在模拟使用几何设置中的重复部署和检索设备的重复部署和检索来模拟初始设备呈现,并且需要重新部署。高循环耐久性测试表明,该装置在长期植入期间承受生理压力的能力。

许多咬合器设备由编织的金属支撑框架组成,可能包括聚合物或织物网。编织设计通常更强调对这些设备的微动磨损和磨损的测试接触腐蚀

由于典型的装置设计是在心脏缺陷的侧面放置两个圆盘,所以测试的重点是连接两个圆盘的装置的“腰部”,因为在使用时,“腰部”往往承担大部分负荷。Element在咬合器和闭合设备耐久性测试方面的专业知识,有助于制造商开发测试协议和检查方法,甚至适用于最具挑战性的设备设计。

封堵器设备加速耐久性测试

我们使用我们的电磁炉9100支架系列测试仪器进行脉动疲劳试验4000万至6亿周期。可行性测试通常瞄准40米循环,而完全监管提交试验运行400米或600米。根据标本数和所需位移的数量,在电磁3200或3300测试仪器上完成轴向疲劳测试。我们的封合器和封合器疲劳试验文章概述了脉动和轴向疲劳试验方案。

在测试期间,设备故障由设备制造商定义,该设备制造商还将检查设备后测试后的预定义接受和故障标准。我们以前,期间和之后检查设备以预定间隔检查设备。

元素优势

我们的订婚专家擅长心血管设备测试并在过去的几十年中,在许多具有挑战性的设备设计和测试设置中工作。联系我们讨论如何帮助您的测试项目。

我们测试的标准

虽然没有用于封闭设备测试的特定标准,但下面的标准介绍了封堵器和闭合装置测试的方面:

  • 心血管植入物-心脏瓣膜假体-第1部分:一般要求
  • ASTM F2477用于血管支架的体外脉冲耐久性测试的标准试验方法
  • 心血管植入物-血管内装置-第1部分:血管内假体

此外,标题为“非临床工程试验和血管内支架的推荐标签和相关交付系统的FDA指导文件 - 工业和FDA工作人员的指导”包含与体外封堵测试有关的信息。

我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过6000名订阅专家准备帮助您。