医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌器进行灭菌。然而，医疗器械行业最近的一个趋势是评估可重复使用的医疗器械在反复的高压灭菌循环后对标识标记和功能的环境影响。
可重复使用医疗器械验证应遵循标准的清洁程序，并在高压灭菌器中反复循环部件，使仪器暴露在周期性环境老化中。在高压灭菌器的环境室中测试仪器将仪器的总体寿命压缩到几周内。
可重复使用医疗设备验证评估仪器尺寸、功能以及随着时间推移对腐蚀或化学分解的易感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品需要从服务中移除之前的生命周期。
标识磨损和变色
唯一设备标识(UDI)法规要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一设备标识符，以跟踪设备从制造到生命周期结束。全球唯一设备标识数据库(GUDID)管理与该UDI绑定的设备信息。标签需要标记在设备上以保持可追溯性，并且在其整个生命周期内应该以纯文本可读以及机器可读。这些规定目前已在美国实施，欧洲也增加了UDI要求，以与世界各地的规定保持一致。
由于新的MDR法规要求所有可重复使用的医疗设备都标有UDI编号，因此反复暴露在蒸汽灭菌循环中有可能会降解或磨损识别标签。使用高压灭菌器进行可重复使用的医疗设备验证不仅有助于确定仪器本身的生命周期，还有助于确定所需标签标记的生命周期。如果标记磨损或退化到不再可读的程度，这将有效地结束零件的生命周期，除非它可以轻松地重新标记。
乐动娱乐官网材料退化或性能
乐动娱乐官网可重复使用的医疗器械中使用的材料，如聚合物、合成材料和金属，对水分、热量和压力敏感。已知这些因素会加速这些材料的退化和失效。乐动娱乐官网可应用于材料性能的观察例子有不寻常的变形、开裂、气味、剥落、浸出和残留物。不仅材料会受到损害，因此仪器本身，外观也会发挥作用，因为许多仪器系列都是彩色编码的，以方便手术过程。
尺寸检验
在使用和灭菌过程中，由塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观。在现场使用前，与高压灭菌器灭菌和老化测试一起进行的尺寸测量有助于跟踪和表征仪器的尺寸稳定性。应特别注意与实际种植体尺寸或其他关键特征相关的尺寸。尺寸检查在开发或实施新的仪器材料和了解最大和最小材料条件和公差时特别有用。乐动娱乐官网
功能测试
对于复杂或多组件仪器，应在整个测试过程中执行和评估功能连接。功能测试模拟仪器在现场的使用情况。评估可能包括螺纹组件的旋转和啮合，锁定和解锁机制等。在整个功能测试过程中，对仪器的任何变化，包括磨损痕迹、激光标记变化、碎片产生或卡住，都应进行评估和记录。最低功能循环次数可以通过检查手术和每月手术的使用次数来确定。功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时是否继续按预期运行。
除了典型的功能测试外，还可以对控制仪器进行失效测试或证明测试，以评估仪器在生命周期开始和结束时的性能。
腐蚀和碎屑产生
如果一个组件在功能测试中失败了，就应该对失败的原因进行调查。金属材料的磨损和腐蚀碎屑或聚合物的开裂和剥落可能是失效的原因。乐动娱乐官网额外的测试，如化学或颗粒分析，可能有利于碎片调查。碎屑产生的位置和数量可以推动设计的改变，并提高未来仪器的性能。
样品热压罐循环参数
用于老化测试的高压灭菌器参数应该能够模拟灭菌过程，并压缩测试时间。特定的化学反应会随着温度的升高而加速。在高压灭菌过程中可以包括高压灭菌前或后浸泡。必须小心选择清洗溶液，以确保它不会与正在测试的材料发生反应。量纲分析和成像可以在整个生命周期测试中执行，以跟踪生命周期的进展。使用相同的设备和设置进行成像有助于避免负光和背景对图像的影响。典型的高压灭菌器过程和生命周期测试的设置包括:
- 预洗(可选)
- 预真空(可选，视设备而定)
- 包装/打开
- 温度:270 - 273°F
- 曝光时间:4-15分钟
- 干燥时间:30分钟-24小时(取决于应用和测试类型)
- 周期之间的停留时间
使用Element验证可重复使用的医疗器械
模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保在医疗保健环境中取得成功至关重乐动娱乐官网要。可重复使用的医疗设备验证和高压灭菌器生命周期测试可以在已经使用的部件、正在开发的新部件或最坏情况下的仪器上进行。在选择样品进行测试时，要考虑的因素包括材料(金属vs非金属)、单一组件/固定组件、多组件组件、器件的复杂性和整体几何形状(接头、裂缝/间隙、流明等)。在了解和预测生命周期性能时，对验证可重复使用医疗器械进行初始投资可以节省成本和时间。
Element为一次性使用和可重复使用的医疗设备提供全套测试和验证服务。有关我们如何支持您的下一个项目或要求报价的更多信息，今天就联系我们。
