必须与一家具有法规合规性和污染控制专业知识的测试公司互动，以确保您的医疗设备的安全性和功效以及清洁和消毒过程。可重复使用的医疗设备重新处理验证服务可帮助您确保员工和患者的安全。
可重复使用的医疗设备测试（符合GLP）
重新处理周期
在重复使用之前，必须重新处理每个可重复使用的医疗设备，以最大程度地降低污染风险。标准的后处理周期包括清洁和灭菌或消毒。这些重新处理指令（IFU）必须经过验证，以确保它们有效去除各种污染物。无论是验证现有的使用说明（IFU）还是通过我们的指导帮助创建新的IFU，我们的专家都会为适用的每个处理类别开发单独的测试协议。
多个标准讨论了重复使用的可重复使用的医疗设备的验证和测试方法，例如Aami Tir 12，Aami Tir 30（草案ST98），ANSI/AAMI ST58，ANSI/AAMI/AAMI ST79，ISO 17664和FDA指导文件“重新加工医疗设备指导”在医疗保健环境中：验证方法和标签”。
在消毒或灭菌之前清洁可重复使用的医疗装置至关重要，对于确保不存在的土壤可以限制消毒或灭菌过程杀死生物的能力。标准的清洁验证包括具有代表性人造土壤的污垢设备，并使用最坏的案例清洁方法进行清洁。与测试复制一起执行许多控件，以确保使用的测试方法适合您的设备。
消毒或灭菌验证
对可重复使用的医疗设备进行消毒验证，以确保为该设备选择的消毒方法有效地杀死了代表性的生物。无法进行绝育的设备将根据设备的关键性以及潜在暴露于病原体的情况下进行低，中间或高级消毒。设备由代表性生物体接种，具体取决于消毒的水平，并使用最坏情况下的消毒程序进行了消毒。使用合适的中和量回收存活的生物体，并量化以确定消毒IFU的疗效。
可重复使用的医疗设备的灭菌验证研究可确保为您的设备选择的灭菌参数充分杀死生物体。这些与干燥时间研究配对，以确保干燥后灭菌足够长，以防止残留水分，以鼓励微生物生长。
元素优势
如果重新处理参数尚未准备好验证，那么Elements专家就具有在非监管，研发设置中测试参数的经验和知识，并最终确定了为验证阶段准备的重新处理指令。我们的团队在许多标准委员会中任职，并可以为确定最严重的污染，清洁和消毒程序提供指导，以确保您的验证足够强大。
如果您想了解有关我们的医疗设备重新处理验证服务的更多信息，联系我们今天。
