医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压釜和用于灭菌的实验室环境。然而，最近医疗器械行业的趋势是评估重复高压灭菌循环后重复使用的医疗装置的对识别标记和功能的环境影响。
可重复使用的医疗设备验证打算遵循标准清洁程序，并反复循环高压釜中的零件以使仪器暴露于周期性环境老化。高压灭菌器环境室中的测试仪器压缩仪器的整体寿命为几周。
可重复使用的医疗设备验证评估仪器的尺寸，功能，以及随时间的腐蚀或化学破坏的易感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品从服务中移除之前的生命周期。
标识磨损和变色
唯一的设备识别（UDI）规则要求医疗器件在设备标签上包含唯一的设备标识符和包装，以通过其生命周期结束跟踪设备从制造。全局唯一设备识别数据库（Gudid）管理与此UDI相关联的设备信息。需要在设备上标记标签以维持可追溯性，并且应在纯文本中可读，并且在整个生命周期中可读。这些法规目前在美国，欧洲增加了UDI要求与世界各地的人。
由于新的MDR法规要求所有可重复使用的医疗设备都要贴上UDI编号，重复暴露于蒸汽灭菌循环有可能降解或磨损标识标签。使用高压灭菌器进行可重复使用的医疗设备验证不仅有助于确定仪器本身的生命周期，而且还有助于确定所需标签标记的生命周期。如果标记磨损或退化到不再可读的程度，这应该有效地结束了部件的生命周期，除非它可以很容易地重新标记。
乐动娱乐官网材料降解或性能
乐动娱乐官网可重复使用的医疗仪器（如聚合物，合成）和金属等材料对水分，热量和压力敏感。已知这些因素加速了这些材料的降解和失效。乐动娱乐官网可能适用于材料性能的观察结果是不寻常的变形，开裂，气味，剥离，浸出和残留物。这些材料不仅可以受到损害，因此仪器本身，外观可以在手术期间易于易于编码的仪器家庭进行颜色编码的因素。
尺寸检验
在使用和灭菌过程中，塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观。在热压灭菌和老化试验的同时进行尺寸测量，有助于在现场使用前跟踪和表征仪器的尺寸稳定性。应特别注意与实际植入物大小或其他关键特征有关的尺寸。在开发或实施新的仪器材料和理解材料的最大和最小条件和公差时，尺寸检查特别有用。乐动娱乐官网
功能测试
对于复杂或多组件仪器，应在整个测试中进行和评估功能剖析。功能测试模拟仪器在现场的使用。评估可以包括螺纹组件，锁定和解锁机制等的旋转和接合等。在整个功能测试中，应如何评估和记录对仪器，包括磨损标记，激光标记变化，碎片或抓取的任何更改。可以通过审查每月手术和手术中的用途的数量来确定最小的功能循环次数。功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时按预期运行。
除了典型的功能测试外，还可以对控制仪器进行故障测试或验证测试，以评估仪器生命周期开始和结束时的性能。
腐蚀和碎屑产生
如果一个组件没有通过功能测试，那么就应该调查失败的原因。金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥落可能是失效的原因。乐动娱乐官网其他测试，如化学或粒子分析，可能有利于碎片调查。碎片产生的位置和数量可以推动设计的改变，并提高未来仪器的性能。
示例高压浪潮循环参数
用于老化测试的高压灭菌参数应使其模拟灭菌过程以及压缩测试时间表。随着温度的增加，特定的化学反应加速。前高压釜浸泡可能包括在高压灭菌过程中。必须注意选择清洁解决方案，以确保它不会与正在进行测试的材料反应。可以在整个生命周期测试中进行尺寸分析和成像以跟踪生命周期的进展。使用相同的设备和成像设备有助于避免对图像的负面光线和背景影响。典型的高压灭菌过程和生命周期测试的设置包括：
- 预洗(可选)
- 预真空(可选，根据设备而定)
- 包装/打开
- 温度:270 - 273°F
- 暴露时间：4-15分钟
- 干燥时间:30分钟-24小时(根据应用和测试类型而定)
- 周期间停留时间
用Element验证可重复使用的医疗器械
模拟寿命周期以评估材料和设计性能至关重要，对确保医疗保健环境的成功至关乐动娱乐官网重要。可重复使用的医疗设备验证和高压灭菌生命周期测试可以在已使用的部件上进行，开发的新零件或最坏情况仪器。选择测试样品时的因素是材料（金属与非金属），单个组件/固定组件，多组分组件，器件的复杂性和整体几何形状（关节，裂缝/间隙，流明等）。初始投资验证可重复使用的医疗器械可以在理解和预测终身性能时节省成本和时间。
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