作为一家经过认证的低风险产品(RRP)测试实验室，拥有电子烟液和烟草化学测试设施，Element拥有科学的专业知识和对FDA上市前烟草应用(PMTA)监管途径的深入了解，可以帮助您展示尼古丁和烟草产品的质量，同时适应不断变化的监管环境。这包括rrp，如电子尼古丁输送系统(ENDS)和替代尼古丁输送系统(ANDS)。
FDA于2016年5月启动了电子烟液和烟草化学品测试的计划要求，并于2019年6月发布了PMTA提交的最新指南。FDA要求每种口味和尼古丁浓度的烟草产品上市前申请(PMTAs)必须提交，并提供支持电子尼古丁输送系统(ENDS)的临床前和临床安全数据，以证明新烟草产品“适合于保护公众健康”。这些法规和标签要求适用于截至2016年8月8日在市场上销售的新的或新认定的成品烟草制品制造商。作为fda注册和检查的独立测试实验室，gmp合规，dea许可作为符合glp标准的化学分析合作伙伴，我们的团队在支持FDA和其他监管机构的成功监管申报和提交方面拥有数十年的经验。
我们的专家团队拥有一系列专业仪器，以满足常规和具有挑战性的测试和分析要求。消除可能使您的低风险产品无法进入市场的意外或延误，包括电子液体、电子尼古丁输送系统(ENDS)、下一代产品(NGP)和替代尼古丁输送系统(ANDS)，包括小袋、口香糖、含片和各种无烟烟草产品。要为如此庞大的监管申请找到合适的尼古丁和烟草化学物质测试实验室似乎很难。与Element的合作不仅仅是为了遵从;我们的行业和监管专家咨询团队将努力为您提供安心的现在和未来。作为一个经验丰富、值得信赖和灵活的合作伙伴，我们拥有多年的科学和监管经验，我们将帮助您谨慎而成功地应对动态和不确定的电子烟和尼古丁行业以及不断变化的监管环境。
电子液体和电子烟产品的测试过程
●将全面考虑产品、口味、时机和市场野心，制定定制化的测试和监管计划
●按照FDA的要求，每次分析将对三批产品进行七次重复
●分析方法可以在准确性、精密度、线性度、范围、鲁棒性、检测极限和定量极限(LOD/LOQ)方面进行转移或开发和验证。
●可以确定是否通过加热和蒸发过程产生了任何新的化学实体
●将使用一套最先进的仪器和分析技术，包括LC/MS, LC-MS/MS, NMR, HPLC, ICP-MS和GC/MS
PMTA报告
●将提供所有源数据、认证和测试验证信息，以及所使用的气溶胶生成方法的完整描述(PMTA指南，第24页)
●准备FDA要求的体外毒理学和临床安全数据
●将创建烟草产品主文件(TPMF)(与可能用于生产的产品有关的FDA机密文件，例如香精包装。经许可，产品的安全性和化学数据可通过参考纳入PMTA;FDA优先)
元素优势
Element为我们的客户提供与定制分析和测试协议相关的所有级别的服务，包括大型制造商和成熟的烟草公司，中型制造商和专业成分分销商，以及小规模的“家庭主妇”尼古丁/烟草电子液体制造商。我们的目标是运用我们的科学和监管专业知识，帮助将安全、高质量的含尼古丁电子烟、电子液体、ENDS、替代尼古丁输送系统和下一代产品推向市场。自信地驾驭PMTA和不断发展的尼古丁产品监管格局，并与Element一起展示您产品的质量和纯度。
欲进一步了解我们的尼古丁和PMTA检测服务，或与我们的专家交流，联系我们今天。
