为了在竞争激烈的生物制剂市场中取得成功，必须优化，记录和可扩展的生物仿制药过程中的每个阶段，这一切都取决于您的生物仿制药分析能力的质量。
领先的生物制药组织依靠元素的生物仿制药测试服务，这是一种经过验证的生物仿制药CDMO，利用了我们对这个不断增长的全球市场需求和细微差别的无与伦比的理解，以将最安全，最有效的生物仿制药疗法带给患者。随着生物制剂市场的继续成熟，越来越多的生物制剂将失去排他性，其中包括一群封锁者，这些大片在全球范围内产生了数十亿美元的收入。随着这些专利的到期，生物仿制药的开发工作将继续扩大。随着患者影响和市场规模预计将显着增长，预计未来十年将成为生物仿制药的一个拐点。
为了充分利用这一巨大的机会，生物仿制药开发人员面临着无数的挑战，包括逆向工程复杂的大分子，定义关键质量属性（CQAS），并仔细分析参考材料和生物仿制药。此外，在生物仿制药批准的351（k）申请和监管途径的组织中必须驾驶生物处理的典型复杂性，因为他们努力实现他们的使命，即为患者提供最实惠，安全，有效和大型分子疗法- 品牌疗法和竞争性生物仿制药。因此，许多人从经过验证的生物仿制药CDMO中转向生物仿制药测试服务，这些CDMO了解这一不断增长的全球市场的需求和细微差别。
全面的生物仿制服务和能力
- 分子鉴定
- 氨基酸序列分析
- 纯度评估和杂质识别
- 生物活性和效力测定
- 受体结合和免疫化学特性分析
- 基于细胞的生物测定开发和验证
- 桥接研究
- 结构分析
- 理化特性评估
- 稳定性测试和强制退化学习
- 关键质量属性（QCA）确定
- DMPK/ADME分析
- 可互换的生物产品测试
- 表达系统审查和选择
- 制造过程审查
对FDA 351（k）应用和监管途径的行业领先支持
Element的生物仿制药可以提升您的生物仿制药的发展。尽管竞争激烈和富于分析的挑战，Element的生物制剂团队仍具有专有技术，技能，仪器和坚韧性，以支持您的生物仿制药计划的商业成功。我们的专家科学家精通生物学分析和反向工程方法，可以帮助加速您的程序（或程序）。元素了解内部和外部的351（k）应用程序和批准途径。我们的专业知识直接讲述了351（k）应用的基础，该应用需要对参考生物学和拟议的生物仿制产品的详细分析表征，以证明满足351（k）监管途径要求所需的高度相似性。为了获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，与参考产品相比，生物仿制药的安全性，纯度和效力在生物仿制药的安全性，纯度和效力上没有临床意义上的差异。
对显示结构和功能相似性所需的生物学和生物仿制药分析方法的深刻理解为我们的生物仿制药服务提供。我们全面的生物仿制测试服务套件是建立在质量和效率的强大基础之上的，从而为稳健的数据收集和文档提供了快速的周转时间。Element的咨询专家还对监管格局有深刻的了解，为满足每个351（k）申请的监管要求所需的数据和文档提供指导，这是第一次。根据FDA对可互换生物产品的其他要求，我们还可以帮助您确定可互换产品名称是否合适。与元素合作并采用我们的生物学分析，逆向工程和法规专业知识来加速您的生物仿制药计划。
元素优势
凭借科学和行业经验的长足，Element的科学家可以根据参考产品的性质，其异质性和结构来帮助选择和建立生物仿制方法。通过我们的分析能力，经过审查的监管知识和生物仿制药体验的经验，通过适合的用途策略来实现生物仿制药计划的全部潜力。
有关元素的生物仿制品表征，测试和开发服务或请求报价的更多信息，立即与我们联系。
