Element的全面的细胞生物检测服务是一个完整的工具箱，远远超出常规的分子分离和样品分析。
领先的生物制药公司依靠Element的细胞培养设施和生物测定实验室来加强他们的药物发现和开发项目。从确定候选药物和最初的投资决定到批量释放和稳定性测试，细胞分析在整个生物药物开发中都是至关重要的。不仅在开发早期确定药物潜力和疗效的可靠和准确的方法是必不可少的，而且考虑到生物工业的高度竞争，特别是在细胞和基因治疗模式方面，基于细胞的生物测定法开发和生物测定法验证必须迅速完成。
可靠的效价测定可以说是最重要的基于细胞的生物测定方法，因为根据生物原料药和生物制品ICH Q6B的规定，需要这些评估来表征药物根据预期治疗功能驱动生物活性的能力。许多生物药物开发人员依赖CDMOs来满足生物测定的需求，一个可靠和可信的合同合作伙伴可以为你的细胞为基础的测定奋斗和成功的区别。利用我们熟练的细胞生物学家团队的经验和专业知识，设计细胞分析方法，仔细评估生物活性，为产品疗效分析、内部决策和监管过程提供有价值的数据。
细胞为基础的生物测定支持药物开发的所有阶段
在我们咨询、消息灵通的团队的支持下，自信地完成监管备案和审批流程。Element的生物制剂实验室有广泛的经验与大多数生物药物模式，包括肽，单克隆抗体(mAbs)，蛋白质/酶、抗体-药物偶联物(adc)、慢病毒/腺相关病毒基因疗法癌症疫苗、细胞疗法等等。有了专用的BSL-2设备和多年的细胞和组织培养经验，我们知识渊博的团队可以在单层和悬浮形式的任何细胞类型中工作，包括不同的永生细胞系(如MDCK)、原代细胞和组织样本(如大脑、血液、牛奶等)。
我们的端到端解决方案支持药物开发的所有阶段，从发现，临床前研究和临床试验，一直到商业生产和上市后监测。Element的完整的CMC测试服务包括体外药效测试，体外细胞摄取，MTS分析，渗透性研究和大分子表征，以及IND/BLA提交支持和监管咨询。除了其他更常规的细胞分析，我们的科学家擅长于快速执行适当的阶段，自定义的基于细胞的生物测定开发和验证，以健壮和准确地评估生物药物，无论形式，作用机制和靶点。
综合生物测定能力
- 效价测定:根据ICH指南开发和验证自定义生物测定法，包括生物药物的细胞吸收和细胞对生物药物的反应
- 生物测定方法优化
- 药物渗透性测定
- 细胞增殖和活力测定(MTT/MTS测定)
- 细胞因子的屏幕
- 荧光报告基因分析
- 基因表达分析
- 细胞信号分析
- 配体结合测定
- 细胞死亡和凋亡检测
- 细胞毒性研究
- 从组织样品中鉴别和分离药物靶点
- 生物药物表征
- 基础研究和药物发现
- 生物制品许可证申请(BLA)提交支持
- 常规批次测试
- 稳定性评估中的效力测试
- 手机银行
- 媒体资质与塑造
元素的优势
如果您需要生物药物分子的高级表征，药性分析开发，细胞响应数据，批次释放支持，或更多，Element的细胞培养专业知识为您服务。通过利用我们的成功历史和积累的知识，利用我们的“现成的”生物测定解决方案，用于各种应用程序，也称为“平台方法”，通过消除需要从头开始寻找和开发特定目的的测定方法，从而节省宝贵的时间，加快您的项目。凭借我们支持生物药物开发项目的深度和广度经验，我们了解大分子疗法所面临的独特挑战，并随时准备提供量身定制的生物测定服务和经验丰富的监管咨询。
如需了解Element为生物药物发现和开发项目提供的细胞培养和基于细胞的生物测定服务的更多信息，或要求报价，联系我们今天。
