用元素深入的先进技术和对生物化学的理解来表征和优化治疗性肽程序，同时生成满足关键调节里程碑所需的表征数据。
肽疗法，再加上化学合成的进步，鉴于其独特的财产，简单的后期生产和低制造成本，为新的发现机会打开了新的大门。肽疗法是一类突出且有影响力的药物，特别是作为某些代谢疾病，癌症和传染病的治疗方法。治疗性肽作为信号分子和激素起着关键作用，并且对于紧密模仿天然相互作用的干预措施，它们仍然是有价值的。对于较小的公司而言，入境障碍也较低，因为不需要复杂的生物制造。
尽管进入障碍较小，但治疗肽面临许多挑战。天然发生的肽可能会遭受低生物利用度，化学和物理不稳定，膜渗透性差以及快速代谢和消除的损失。另外，当通过化学合成制造肽时，可以生产潜在的危险残留成分，需要在生产缩放之前鉴定，控制和缓解策略。尽管该分子相对易于访问，但追求肽疗法的公司确实需要访问专业工具，方法和专业知识，以完成监管申请和未来商业化的必要分析测试。随着计划的推进，还有更大的效率可以加快上市途径的空间。这些只是元素的肽分析能力可以产生重大影响的一些领域。
通过Element的综合肽分析套件来克服挑战和加快途径上市的服务，这些服务套件已建立，以最大程度地提高效率，重点是肽的稳定性和功效。利用技术和对生物化学的深入了解，我们可以帮助您表征和优化治疗性肽计划，同时生成调节依从性所需的数据。
肽分析方法和能力
肽具有独特的特性和分析需求，可以作为一个小分子以较小的蛋白质分子特征为卫生机构提交。通过Element的专家监管和科学指导，加强您的监管提交策略，以提供每个程序的最佳方法，以及提供高度可靠结果所需的测定，工具和技术。
对化学合成残留物以及如何识别和量化其存在的深刻理解为我们的治疗性肽分析服务提供。我们的科学和监管专家的咨询团队具有开发最佳，可扩展方法来表征和选择规范范围所需的生化知识。元素擅长开发和执行创新的分析方法，这些方法达到了您的治疗核心。了解与肽活动和稳定性相关的挑战，我们的团队可以专业地访问每种肽材料，以帮助您收集相关数据，因为您优化了诸如半衰期，生物利用度和目标交付等功能的铅化合物。领先的生物制药组织依靠元素来为分析证书，IND，BLA和其他监管要求提供一类支持，并配合数据，文档和合规性。
治疗性肽分析服务
- 强制退化研究
- 每个USP <467>的残留有机溶剂测定
- 通过HPLC评估纯度/效能（反相，尺寸排除，离子交换等）
- 毛细管电泳的纯度评估（CE，CGE，CIEF）
- 通过多种反应监测和LC-MS/MS进行药物动力学和药代动力学研究的临床样品制备和测试
- 细胞培养中的体外细胞效力
- 体外活性测定方法开发
- 残留宿主细胞蛋白分析
- SDS-PAGE和WESTER WERTS印迹
仪器
- 毛细管电泳（CE，蛋白质简单毛丽丝）
- 紫外线和FLD
- 高性能液相色谱（HPLC，Agilent），带有UV-DAD，SEDEX，VARIAN，ELSD
- Dionex ICS-3000离子色谱系统
- 杰出总有机碳分析仪
- Agilent 7500CE ICP-MS
- AB Sciex三倍四极杆API 2000和3000质量光谱仪
- Waters Accarity UPLC与Xevo G2-S四杆飞行时间（QTOF）
- 哺乳动物细胞培养设施
- 卡隆稳定室（自定义设置）
- Metrohm 899kf Karl Fisher Coulometer
- Perkin-Elmer Spectrum 65和Spectrum 100傅立叶变换红外光谱仪（FTIR）
- Perkin Elmer Lambda 365 UV/Vis分光光度计
- 荧光和紫外板读取器
元素优势
领先的医疗保健品牌信任元素在整个药物开发生命周期中了解肽计划独特需求的无与伦比的能力。通过深入了解化学合成残差的识别和定量，增强肽治疗程序，以及新颖的方法开发以及验证，以便在规模上进行出色的表征和优化。成功地通过Element的咨询专家，监管专业知识以及如何最佳地了解每个计划的指导，以及分析，工具和技术以提供高度可靠的结果。
有关元素全面的治疗肽服务套件的更多信息，或要求报价，立即与我们联系。
