化学制造和控制（CMC）产品开发服务

作为制药检测的行业领导者，元素提供了全面的CMC产品开发服务，以确保您将安全，优质产品带到市场，也满足严格的行业要求。

化学、制造和控制(CMC)活动构成任何临床试验的关键部分。如果药品的质量和生产过程不能满足监管要求，药品可能会被拒绝上市批准。确保试验的设计和开发尽可能接近完美，可以加速药物开发过程。

Element为多个NDA 505-b申请和仿制药(anda)提供了完整的CMC开发，我们的工作直接导致了非肠道剂型、眼科和局部药物的成功监管批准和商业化。

全面的CMC产品开发服务

我们的专家熟练开发新颖和通用药品所需的所有CMC活动，并专注于以下领域：

• 预配方和配方开发
• 药物赋形剂/包装兼容性
• 原料药和产品配方的早期稳定性研究
• 临床制造(一期和二期)
• 培养基灌装
• 微生物开发和QC测试
• 稳定性表明分析发展，方法验证，和强制降解研究
• 完整的ICH稳定性储存和测试
• 技术转让

元素的优势

我们的CMC产品开发实验室符合良好的生产规范(cGMP)的指导方针，并定期接受食品和药物管理局(FDA)的检查。我们通常测试USP, NF, EP, BP, JP以及其他定制方法。

我们的经验和对药物开发和商业化过程的深入了解，使我们能够高效、成功地完成为小型公司(包括初创公司)和大型制药组织提供的全面的化学、制造和控制服务。

欲了解更多关于CMC产品开发服务或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。