Element提供专注于制药和生物制药开发的化学、制造和控制(CMC)方面的专家咨询服务，这是整个药物开发计划的关键部分。我们的服务帮助开发尽可能最好的产品，并应对所有相关的监管要求。
通过一支由高素质和经验丰富的项目经理、技术领导、CMC法规专家和质量保证/ gmp符合性培训师组成的多元化团队，我们提供的咨询服务覆盖了制药和生物技术行业化学、制造和控制(CMC)产品开发的所有方面和阶段。
我们是CMC开发的所有领域的专家，从小分子和大分子的临床前开发到制定发展我们提供良好生产规范(cGMP)和质量保证符合性各方面的培训。
我们的咨询服务包括:
-制订和执行下列方面的战略和详细计划:
- 小分子和大分子的早期药物发现和临床前开发包
- ind前CMC的开发和实施
- 配方开发，分析开发，微生物开发，工艺开发，临床制造，技术转移，扩大和生产验证。在非肠道和无菌产品方面的专业知识
- CMC文件包(IND, NDA, ANDA);准备和提交给FDA
-协助收到FDA 483和/或警告信的制药公司识别和解决CMC缺陷
-项目管理服务，代表我们的客户承担全部责任，制定充分协调的综合项目计划，组织和管理计划的执行并及时完成
-在产品开发、商业生产和质量控制的各个阶段进行GMP/ qa合规方面的培训。
元素的优势
从ISO/IEC 17125和A2LA认证的全套分析测试方法实验室到我们多年的经验和高素质的专家，我们一次又一次地证明了为什么我们处于药物测试的前沿。有专门的专家微生物学的发展，注射用药物的而且局部产品开发我们的能力使我们能够成为您值得信赖的测试合作伙伴和您所有化学、制造和控制(CMC)测试需求的单一来源供应商。
要了解更多关于我们为化学、制造和控制(CMC)产品开发提供的咨询服务，或与我们的专家交谈，联系我们今天。
