Element的综合全球网络处于所有非肠外给药途径的配方、开发和无菌临床制造解决方案的前沿，包括小分子和大分子的静脉注射、皮下注射、肌肉注射和植入式剂型。
我们为非注射药物产品开发和临床制造服务提供完全集成的、适合阶段的解决方案，建立在深厚的科学和监管专业知识、高技能的配方师、行业领先的分析团队以及对质量和合规的坚定承诺的坚实基础之上。Element的肠外制剂专家通过基于设计质量(QbD)原则的全面服务，支持水和非水制剂，从而提高了各种肠外剂型和给药途径的性能和稳定性，并结合简化的放大活动。
目标产品配置文件(TPP)支持小分子和大分子非注射制剂
通过使用彻底的QbD方法，可以加速最佳注射制剂的成功开发，该方法首先从开发定义良好的目标产品配置文件(TPP)开始，也称为质量目标产品配置文件(QTPP)。考虑到无菌产品的特定要求、给药设备的需求和潜在最终用户的范围，TPP对注射剂尤其重要。Element的专家配方师咨询团队将确保产品的健壮性，因为他们在确定TPP和理想药物开发战略的整个过程中，就肠道外产品常见的实际问题提供指导和见解。
行业领先的大分子注射剂产品开发
Element的完全集成的、适合阶段的解决方案支持广泛的生物治疗模式的整个肠外产品开发生命周期，包括单克隆抗体(mab)、肽、蛋白质/酶、抗体-药物偶联物(adc)、慢病毒/腺相关病毒基因疗法、细胞疗法、其他生物制剂(包括新格式)等。由于生物制药的复杂性和高度竞争的大分子领域，我们为您量身定制解决方案，以满足您的药物开发计划的需求，克服在肠外剂型开发过程中出现的挑战。
小分子注射剂产品开发经验
为了成功开发小分子非注射制剂，必须克服几个复杂的配方挑战，包括稳定性和工艺，以及耐受性限制。此外，许多活性药物成分(api)是难溶的，需要使用无菌、可分散的剂型和其他技术来提高生物利用度。我们的制剂团队在成功开发具有广泛原料药(包括溶解度和稳定性较差的原料药)的优化肠外制剂方面具有良好的记录。
元素优势
我们知识渊博的咨询科学家将在整个药物开发生命周期中作为真正的合作伙伴，指导您开发稳定的注射用产品，从开发目标产品概况(TPP)、配方优化，到全面的化学、制造和控制(CMC)支持、工艺兼容性、扩大规模、生命周期管理和扩展服务。
我们的设备和工艺都是为了保证你们产品的质量和安全而设计的。我们的目标是帮助您将安全、稳健、稳定和有效的注射产品快速有效地推向市场，并符合不断扩大的法规要求。
要了解更多关于我们的阶段性非注射产品开发和临床制造服务和解决方案，联系我们今天。
