Element在非肠道制剂的药物开发和制造方面处于领先地位，为全球制药行业提供非肠道制剂开发和I期和II期临床制造服务。
肠外溶液和乳液是复合制剂，它们在它们如何将药物释放到身体中以及如何配制它们对其预期用途有效并且随着时间的推移保持稳定。
由于这些产品绕过了人体的自然防御系统，它们必须非常纯净，不含污染物，这对生产此类产品的制药公司构成了持续的挑战。
元素提供肠胃化学，制造和控制（CMC）产品开发和临床制造服务，可帮助您满足食品和药物管理局（FDA）执行的严格要求和规格。这些服务包括：
- 预配方和配方开发
- 临床批无菌生产(1期和2期)
- 分析开发和验证
- 微生物学开发和验证
- 过滤验证细菌保留研究
- 灭菌和去热原的开发和验证
- 容器/闭包兼容性和完整性测试
- 实验室规模和临床批量生产
- 批次放行和ICH稳定性测试
- 环境监测
- 培养基灌装
- 主批记录
- 包装和标签
- 技术转让
- 开发技术和法规文件
处理元素
我们知识渊博的科学家为您提供稳定的肠外注射剂产品的开发指导，从确定药物的降解情况到进行稳定性研究、工艺兼容性和扩大规模。
我们特别注意确保微生物和其他杂质不存在，保障您产品的质量和安全。乐动娱乐官网我们的目标是帮助您开发安全、稳定、有效的注射产品，符合不断扩大的监管要求。
要了解更多关于我们的非肠道药物开发和临床制造服务，或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。
