Element的完整参考标准管理程序支持小分子药物，生物制剂和生物仿制药，并具有用于结构和纯度，周期性质疑以及参考标准存储和分布的参考标准表征。
合格的参考标准是经过验证的基线材料，以满足纯度的监管要求，既证实了药物的纯度，又证明了对产品相关杂质的控制（例如，产乐动娱乐官网品降解）和分析方法性能。此外，制造商依靠合格的参考标准来评估制造过程变化对药品的影响，以及克服制造过程中出现的挑战。当对药物开发的早期进行参考标准的彻底和严格的表征时，随着产品的发展到后期，投资将带来红利，从而对改善最终产品质量的改善产生重大影响。参考标准资格，发展，表征和管理对于提供可以承受监管审查的安全有效的治疗剂至关重要。
非成员参考标准开发服务
一些特征良好的，高纯度（> 99.5％）的汇总参考标准，也称为主要参考标准，可从PharmacoePoeias购买。另外，在没有随时可用的官方资料的情况下，必须遵循FDA提供的监管指导，以建立化学物质作为参考标准。在制定和表征新的参考标准时，需要考虑和克服一些挑战和考虑因素，包括运营效率和可靠性。药物开发人员发现在整个临床前和临床开发中可能无法获得汇编参考标准，包括I期批次释放和II期和/或III期杂质测试，并不少见。对于大多数大分子和晚期生物治疗剂而言，尤其如此。
新的非成员参考标准的综合，表征，资格和管理对于内部制药团队可能具有挑战性。Element的知识渊博的科学家团队具有成功的综合，表征和合格的非成员参考标准的记录，这是专有化合物，通用药物应用，萃取物和浸润性研究以及其他汇编参考标准不可用的实例。
参考标准要求，存储和分配
通常，建议参考标准的年度申请资格，但是，取决于如何使用参考标准，要求的要求的分析程序可能不如初始资格流程所涉及的分析程序。用于化学识别的参考标准通常需要较少严格的补充，包括使用NMR或FT-IR进行识别测试，并将该数据与初始表征期间生成的初始数据集进行比较。同样，如果将标准用于纯度测试，则必须重新分配纯度。由于水分吸收和降解的风险，需要进行全纯度测试。
除了需要服务外，Element还提供存储和分销服务，这些服务对于没有能力或渴望存储参考材料的虚拟制药公司特别有价值。乐动娱乐官网所有参考标准管理程序都观察到GMP程序，包括适当的存储条件，必要时间表和装运。
生物制剂和生物仿制药参考标准表征
生物药物比小分子药物具有更复杂的结构，并且通常无法实现完全的表征。因此，经常采用广泛的分析测试（例如，基于细胞的效力和色谱测定）来评估活性成分和药物产品的质量属性，包括表征，可比性，批次释放和稳定性确认。参考标准标准校准并确认这些测试的适用性，并通过建立发起人生物学产品或生物仿制药的标准物理化学谱为后续测试提供基准。
在可能的情况下，将药物标准标准用作主要参考标准。但是，为各种目的建立了内部参考标准，包括确定生物学活动的定量比较分析方法，纯度测试的定性分析方法以及评估系统适用性的性能控制测定法。内部参考标准也用于批处理，稳定性，表征研究和可比性评估。ICH Q6B，Q2（R1）和Q7A概述了对生物制剂的参考标准的一般监管期望，应在参考标准的开发和应用过程中考虑。
元素’s deep understanding of the regulatory landscape, proven success overcoming challenges unique to complex large molecule product development, and in-depth scientific expertise have formed the foundation of our comprehensive reference standard characterization services for biologics and biosimilars, tailored to meet the specific needs of your product. Ensure reference standards are appropriately stable, suitable for their purpose, qualified according to schedule, and represent any applicable previous reference standard material used in pivotal clinical studies with Element as your CDMO partner.
元素优势
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