元素混合监管敏锐度和“始终可用”心态,以提供无与伦比的质量,合规性和客户服务,以支持小分子成品的方便发布,除了原材料,API,赋形剂,中间体,起始材料,起始材料,起始材料,起始材料乐动娱乐官网细胞库,载体,大量收获材料和对照细胞。乐动娱乐官网

测试和遵守药物汇编中详细介绍的标准化方法和规格是世界各地生物药物成分和药品的制造和分布的基本要求。除了解决预期的监管问题和/或建立一般药物兼容性外,还可以作为常规质量控制策略的一部分实施汇编方法。

Element提供符合美国药典规格的综合汇编测试计划,欧洲药典(EP),英国药典(BP),日本药典(JP)和国际理事会设定的规格关于协调(ICH)。我们的Compendia释放测试解决方案支持各种药物,包括柜台和仿制药,药物,生物制剂和生物仿制药,组合产品,创新和新颖的产品以及动物药物产品。所有汇编测试均以21 CFR 210和CFR 211的CGMP标准进行。

元素优势

Element提供了无缝的合作伙伴关系,为我们的CMC专家的咨询技术团队提供了充分的访问权限,对监管要求以及多年经验,测试了多种材料和药品的经验,可为USP汇编方法和FDA专着。乐动娱乐官网通过强大而有效的质量控制策略迅速将安全有效的产品带入市场,该策略结合了我们的全面汇编和专着测试服务。

了解我们针对OTC药物,仿制药,药品,生物制剂和生物仿制药的汇编测试服务,或与​​我们的一位专家交谈联系我们今天。

汇编测试方法和应用

  • 完整的专着测试(USP/NF,EP,JP,BP)
  • 汇编方法验证(USP <1255>)
  • 汇编方法验证
  • 原材料测试(USP/NF,EP,JP,BP)
  • ICH稳定性研究(API和成品)
  • 稳定性指示测定和相关物质方法
  • 理化测试
  • 特定重力(USP <841>)
  • 注射剂(USP <1>)
  • 干燥损失(USP <731>)
  • 稳定研究(ICH Q1A-E)
  • 溶解研究(USP <711>)
  • 粒度分布确定
  • 方法验证(USP <1226>)
  • 通用识别测试(USP <191>)
  • 识别和定量(USP <621>)
  • 分光光度法分析(USP <197>)
  • 金属和元素杂质(USP <232,233>,ICH Q3D)
  • 杂质和残留溶剂(USP <467>)
  • 熔化范围或温度
  • 剂量均匀性(USP <791>)
  • 容器关闭资格
  • 微生物测试

大分子汇编和药物测试服务

  • 生物分析指南ICH M10(草案)和FDA生物分析方法验证行业验证指南
  • FDA对细胞和基因治疗产品的行业效力测试指南
  • 不定代理病毒QPCR(USP <1126,1127>,EP 2.6.7)
  • QPCR分析(USP <12269,1227>,EP 2.6.21)
  • 渗透性,pH,DLS(USP,EP)
  • 药物和药物产品的杂质(USP <1086>)
  • 生物学的体外生物测定确定
  • 体外生物反应测试
  • 热原试验
  • 急性毒性
  • 细胞毒性(USP <87>)
  • 辅助(USP <1043>)
  • 支原体检测分析(USP <63>,EP 2.6.7,JP)
  • 支原体清除研究
  • 物理汇编测试(USP,EP)
  • 定量纯度和杂质分析
  • 过程杂质(USP <467>,USP <232,233>,ICH Q3D)

汇编微生物学服务

  • 细菌内毒素(LAL)测试
  • LAL验证(抑制和增强测试)
  • 微生物限制测试(MLT)
  • 微生物枚举测试(MET)
  • 总有氧微生物计数(TAMC)
  • 总酵母和霉菌计数(TYMC)
  • 指定的微生物测试
  • 抗菌有效性测试(AET)
  • 单核细胞激活测试
  • Biobilden(USP <61>)
  • 不育(USP <71>,EP 2.6.1,EP 2.6.12)
  • 内毒素(USP <85>,EP 2.6.12)

我们在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲的6,000多名专家组成的团队已准备好帮助您。