通过深入的知识和经过充分验证的高压釜,Element为各种药典方法(包括USP、EP和JP方法)提供药品容器和包装测试服务。

用于向患者运送药品的包装系统是产品开发的关键部分。容器必须能够保留药品从包装到给药期间的治疗效果。不符合主要药典规范的容器可能会危及药品的安全性和有效性。

我们为多种药典方法,包括USP, EP和JP方法的聚合物和玻璃容器的容器,容器闭包和药品包装提供专业的检测服务。

我们还提供原子吸收光谱法与氢化物产生,以支持完整的EP专著的要求,以及可提取物和可浸出物测试评估化学品从容器容器转移到产品的可能性,并证明您的包装符合要求的规范。

我们的药品容器和包装测试服务由最先进的实验室设备支持,包括一个完全验证的高压釜。

处理元素

聘请专家在元素定期提供失效分析对遇到包装相关或制造问题的客户提供建议。我们的聚合物实验室拥有广泛的热和机械测试能力,以及知识渊博和经验丰富的科学家来解决您的包装问题。

欲了解更多关于我们全套药品容器和包装测试服务的信息,或与我们的专家交谈,今天联系我们

我们的容器和药品包装检测服务

Element提供完整的专著测试服务,我们专门为:

USP <660>容器- I、II和III类玻璃容器:

  • 耐水解
  • 玻璃颗粒测试
  • 表面玻璃测试
  • 表面腐蚀测试

USP <661.1> and <661.2>容器-塑料HDPE/LDPE/聚丙烯容器:

  • 红外线光谱学(参考USP)
  • 差示扫描量热法(USP参比)
  • 重金属和非挥发性残留物
  • 缓冲容量(与口服液接触的部件)

聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸乙二醇酯G (PETG)

  • 红外线光谱学(参考USP)
  • 差示扫描量热法(USP参比)
  • 着色剂提取
  • 重金属
  • 总Terephthaloyl半个
  • 乙二醇

USP <671> -性能测试

  • 胶囊和片剂的多单元容器(仅扭矩)
  • 胶囊和片剂的多单元容器(无封闭)
  • 单单位容器和单位剂量容器的液体
  • 光传输
  • 可在25°C/40% RH下使用。23°C / 75% RH

研究失效分析,表面特征

  • <1181>扫描电子显微镜/ EDS
  • < 776 >光学显微镜

EP ChaptersPlastics将军:

  • (3.1.3)聚烯烃
  • (3.1.4)用于肠外制剂和眼科制剂容器的无添加剂聚乙烯
  • (3.1.5)含添加剂的非肠道制剂和眼科制剂容器聚乙烯
  • (3.1.6)非肠道和眼科制剂用容器和瓶盖用聚丙烯
  • (3.1.15)非肠外制剂容器用聚对苯二甲酸乙二醇酯
  • (3.2.2.1)注射用塑料溶液容器

集装箱密封件橡胶密封件/橡胶密封件:

  • (3.1.9)用于闭包和油管的硅酮弹性体
  • (3.2.9)水注射制剂、粉剂和冻干粉剂容器用橡胶密封件

我们在北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的6000多名专家团队随时准备为您提供帮助。