成功的FDA 510(k)提交对你们的市场成功至关重要。不完整或不准确的提交可能导致失败，并可能延迟产品发布。
《食品、药品和化妆品法》510(k)或上市前通知(PMN)条款要求制造商在新医疗器械上市前90天通知FDA其上市意图。具体来说，如果医疗设备制造商打算首次将一种设备引入商业销售，或者如果他们将重新引入一种具有重大变化、可能影响其安全性的设备，则必须提交其510(k)或PMN。这些变化可能包括对设计、材料、化学成分、能源、制造工艺或预期用途的修改。
我们通过文章中的最佳方法来介绍510（k）提交的最佳方法，确保510k提交测试顺利进行的5种方法．
我们的510（k）测试服务
适当选择510(k)检测的断言和提交的装置必须设计和执行结果文件化和报告以证明等效性。
Element提供广泛的测试服务，帮助您获得市场准入，从化学和机械测试到组合装置的药物测试。我们与您的监管团队密切合作，帮助您为您的510(k)提交选择合适的测试。除了常用的标准，我们的专家可以制定非标准的测试协议，以评估没有标准化测试的设备的特定功能方面。
我们是FDA注册和ISO / IEC 17025认证，以确保我们执行的510（k）测试的技术完整性，确保您的设备被接受为提交的组成部分。
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