心脏瓣膜装置测试

外科和经导管心脏瓣膜置换和修复装置需要在加速条件下进行体外耐久性试验，以模拟体内使用寿命。我们的心血管设备测试专家随时准备协助验证您的设备，以便您能为世界各地的患者带来安全有效的产品。

退行性心脏病、钙化、先天畸形和感染是导致心脏瓣膜病的一些原因。主动脉瓣和二尖瓣可能狭窄或返流，需要更换或修复。经导管瓣膜置换术或修复术取代了一些外科手术，植入物通常通过经皮股动脉或经心尖入路进行。

该元素通常使用根据设备及其设计定制的测试方法来表征心脏瓣膜假体。适用标准包括ISO 5840、ISO 5910、ISO 7198、ISO 25539-1和ASTM F2477。

心脏瓣膜耐久性试验

通过机械疲劳复制体内条件，对经导管心脏瓣膜进行体外耐久性测试，是植入物表征的关键步骤。我们在加速条件下，模拟植入后10至15年的生理应变，评估全套装置和支架支撑结构。

我们的经导管二尖瓣轴向疲劳试验本文讨论了用于心脏瓣膜修复装置组件的测试协议。

支架支柱疲劳试验（S-N曲线生成）

在支架瓣膜的情况下，装置的支架部分通常单独测试。支架支柱疲劳评估支架或瓣膜支架结构的高应变部分。试样可以是具有代表性的几何形状，如支架试片，也可以是从后处理装置中获取的支架段。试样几何形状通常通过有限元分析确定。

为了进行试验，我们的专家使用专用夹具在轴向疲劳试验机上放置支柱顶点或其他具有代表性的几何形状，以施加循环拉伸/压缩。我们可以定制测试夹具以适应试样的几何形状，通常同时测试12到15个样品。

此外，我们还进行负载监测，以帮助检测样本故障，并确保样本在整个测试过程中达到所需的负载。然后使用该数据生成SN曲线（应力与循环次数）。

心脏瓣膜架疲劳

许多生物瓣膜设计包括一个支持框架，以促进植入。框架通常是激光切割镍钛合金，编织线，或最近由生物可吸收聚合物制成。我们对这些瓣膜的支架进行了400米或600米周期的脉动疲劳载荷评估。

该试验方法将支架部署在具有生理相关顺应性和流体压力的模拟血管内。重要的是要确保模拟血管几何结构符合支架设计，以获得适当的并置和疲劳载荷。

在心脏瓣膜框架试验中，通常使用生理相关血管来确定给定装置的目标应变，然后使用厚壁血管进行疲劳试验。厚壁模拟血管使我们能够以更高的频率运行支架移植测试仪，从而减少了总的测试时间。

要了解有关此测试方法的更多信息，请阅读我们的支架脉动耐久性试验文章。

设备验收和故障标准

制造商通常定义设备故障或验收的标准。失败的标准可能包括支架支撑试验的连续性丧失，或在全装置试验期间或结束时，在放大30倍时可见的任何断裂或破裂的支撑。在测试之后，设备制造商根据他们预先确定的标准检查样本。

Element使用ElectroForce 3200和3300测试仪器进行支架支柱疲劳测试，并结合多种检查方法，包括：

• 视觉
• 内窥镜
• 高速视频
• 频闪灯

欲了解更多有关我们心脏瓣膜装置测试服务的信息，或要求报价，联系我们的专家今天。