ISO 11070导丝测试

导尿管、扩张器和导丝便于导管的放置和更换，引导血管到达病变或血管节段。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照其预期用途和标签执行。

ISO 11070概述了一次性无菌血管内导管、扩张器和导丝检测的一般要求。Element根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的检测服务。

许多导丝经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）期间帮助球囊导管的位置。导引器导管是配合使用的导管，以便引入到血管系统中的另一个设备类型。

这些器件评价：

• 可推性:推动导丝所需的力量
• 操纵性：能力和导丝尖端导航船的响应
• 扭矩：导丝的响应航行的船只，当被操作转向
• 不透明:荧光成像下的可见度水平

介绍人及导丝测试方法

模拟使用测试评估板如何导丝将在其预期的情况下进行。我们使用与其它的辅助装置（例如，导引，导引导管），如果适用的组合装置中，根据使用说明。解剖模型是每制造商的规格设计为模拟与内腔直径输入，弯曲半径，弯曲反转，弯曲的数量，跟踪长度和跟踪材料的摩擦系数所指示的目标脉管系统。乐动娱乐官网关于与次级装置，合适的制剂，该装置通过使用模拟模型中的可操作性，并且该装置的前的完整性，在使用过程中被报告，和后兼容性观察。

执行拉伸试验每个关节到故障表明所述装置能够承受拉伸力比预期在临床上使用更大。样品每使用说明书制备，然后预调节根据需要模拟最差情况条件并跟踪通过使用模拟模型。

提示拉力测试测量将远端尖端与导丝分离所需的拉力。这种方法对于在远端端包含一个或多个关节的导丝(例如，弹簧或线圈端)是有用的。样品每使用说明书制备，然后预调节根据需要模拟最差情况条件并跟踪通过使用模拟模型。

模拟使用模型允许扭力强度测试导丝，约束装置远端运动，导丝近端旋转直至失效。将报告每个被测试设备的转到失败的次数和失败模式。与扭矩强度测试相似，使用仿真使用模型来评估扭矩。Torqueability测试叶远端不受约束，并且旋转导丝的近端。该报告包括在90度间隔的旋转输入到所得远端旋转和每个样品的近侧至远侧的旋转比。

由于导丝在使用过程中可能受到弯曲力，我们进行了评估抗扭曲能力（和其他故障模式），当样品弯曲周围解剖相关的半径。样品每使用说明书制备，然后预调节根据需要模拟最差情况条件。为了评估扭结阻力，我们通过一个模拟的使用模型，其中每个样本是减小的半径，直到失败（例如，扭结，变形，断裂），或者在临床使用时预期的最小弯曲半径的弯曲围绕心轴跟踪的每个样品。该报告包括芯轴大小不一测试，其心轴引起装置故障，发生故障的位置和观察到的故障的类型。

提示灵活性导丝尖端的机械性能测试允许通过弯曲的血管安全和成功的导航。样品每使用说明书制备，然后预调节根据需要模拟最差情况条件之后，我们确定诱导压曲变形时，该设备在从远侧尖端5,10和20mm保持的力。

我们目视检查导丝的缺陷，包括扭结，裂缝，变形或碎片，以不同的倍率。

对于导丝，扩张器和其他引荐测试服务，包括涂层的完整性，微粒的评估和腐蚀。

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