微生物分析

微生物特性(ISO 11737-1)

按照iso11737标准进行的生物负荷测试可能包括需氧细菌、孢子、需氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的微生物分析包括产品提取、膜过滤、培养基上的微生物生长和可见菌落的计数。另外，还可以应用平板计数方法(特定于产品)。

生物样品回收验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物样品回收验证用于开发和验证产品特有的生物样品测试程序，该程序将评估该程序的有效性，评估产品/样品的抗菌性能，并建立该程序的回收系数。

重复(穷尽)回收方法使用产品的自然产生的生物活性来确定被试物品的回收效率。

所述孢子接种方法通过创建人工生物细菌来确定恢复试验物品上自然产生的生物细菌的效率。

动态显色和浊度法(USP 85)

本方法是一种利用鲎试剂对革兰氏阴性菌内毒素进行光度测定的体外定量方法。作为热原反应的重要预测因子，这种微生物分析适用于医疗器械、无菌和非热原组件、人和动物肠外药物和其他生物制品。

每个设备和工艺/材料的变更都必须进行验证。元素的动态显色检出限为0.005 EU/ml，动态浊度检出限为0.010 EU/ml。

细胞毒性(ISO 10993-5, USP 87)

ISO 10993-5和USP 87是体外定性分析，用于确定与哺乳动物细胞活力有关的医疗设备、其成分或原材料中毒素的存在。乐动娱乐官网

对最终产品、从最终产品中提取的代表性样品或以与最终产品相同方式处理的材料进行测试(见ISO 10993-1)。乐动娱乐官网试样按照ISO 10993-12制备。

任何在使用前消毒的设备或植入物在测试前都应按照制造商的建议消毒。如果使用非无菌测试样品，实验室还将要求对其进行细菌污染检查，以避免错误的细胞毒性评估。

试验在L929细胞中进行。

Element不进行动物试验。

常见的方法: