适当设计的模拟容器是血管内医疗装置成功脉动耐久性测试的关键组成部分。它们的几何和机械特性在测试设备部署,所处,加载和检查中发挥着关键作用。
我们在为脉动疲劳测试和其他支架,封堵器和心脏瓣膜等设备进行脉动疲劳测试和其他测试方法方面拥有丰富的经验。通过与硅胶原型公司的战略关系,我们生产高档,定制硅胶模型,具有快速周转时间。
设计硅胶模拟船只
元素的硅胶模拟容器覆盖各种解剖模型,包括分叉,动脉瘤,阀门和其他复杂几何形状。直接,阶梯,U形血管是用于模拟血管的常见几何形状。我们还为髂骨,主动脉拱和心阀装置提供标准型号,具有一系列壁厚。
船舶的管道内径和厚度是完全可定制的,典型的内径范围为1.5mm至40mm,厚度为0.25mm至5mm或更高。我们的合作伙伴可以为不同的应用和产品要求开发纤维,润滑或粘性涂层。
硅胶模拟船舶符合性
ISO 7198为模拟船舶合规性提供指导。管状和厚度必须始终如一,并在测试发生之前满足客户规格。典型的合规范围为每100mMHg的3%-7%,并且对于一些静脉应用可能高达25%。此外,ASTM F2477包含有关模拟船舶选择,验证和脉动耐用性测试的最佳实践的有用信息。了解有关模拟船只合规性验证的更多信息复杂血管内装置的脉动耐久性测试文章。
我们的心血管设备专家在模拟船舶检查,调理和验证方面遵循发达的协议,并为每个订单提供全面的文件。有关我们硅胶模拟船只的更多信息,或要求引用,联系我们的专家今天。
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服务
支架和移植试验
元素的心血管设备专家提供全面的支架套件和移植式磨损试验,包括脉动耐用性,疲劳,目视检查和定制测试方法。
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ISO 10555导管测试
ISO 10555概述了测试血管内无菌使用导管的一般要求。我们根据FDA指导文档建议和ISO标准为导管和气球提供全面的测试服务。
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复杂血管内装置的脉动耐久性测试
旨在展示机械疲劳下设备的长期完整性,脉动耐久性通常在加速条件下模拟十年的植入后使用。
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通过模拟使用测试的疲劳预处理支架
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