Element的微生物学实验室为药品提供专业的微生物学测试服务和质量控制,支持产品和工艺开发的所有阶段,帮助保持产品的完整性。

药品微生物污染是制药工业中的一个严重问题。微生物的存在会污染无菌环境并导致严重疾病,特别是直接进入循环系统的肠外药物。因此,为了保护公众健康和遵守监管要求,检测是否存在潜在有害微生物至关重要。

我们的微生物实验室提供全面的微生物开发和质量控制测试服务,以支持客户产品和工艺开发的所有阶段。

这些服务包括:

  • 无菌检测方法开发与验证
  • 微生物检验试验方法开发与验证
  • 细菌内毒素检查方法验证与检测
  • 抗菌防腐效果试验
  • 颗粒物测试
  • 容器和密封完整性试验
  • 灭菌周期开发与验证
  • 批量释放和稳定性测试(开发和商业批量)
  • 过滤验证细菌保留研究
  • 微生物分析
  • 专题研究
  • 技术转让
使用元素

我们的科学家在一系列药品和剂型方面经验丰富,包括肠外专题产品。我们按照所有现行的良好生产规范(cGMPs)运作,我们的微生物实验室定期接受食品和药物管理局(FDA)的检查。

我们在微生物开发方面的丰富专业知识,加上强大的质量控制计划,有助于确保您的产品在产品开发的每个阶段都是安全、优质的,并且符合适当的质量和监管标准。

为了进一步了解我们的微生物检测服务,或我们为制药行业提供的服务,联系我们今天。

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我们的团队由北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的5000多名专家组成,随时为您提供帮助。