肠外产品开发和一、二期临床制造

Element在药物开发和肠外制剂制造方面处于领先地位，为全球制药行业提供肠外产品开发和一、二期临床制造服务。

肠外溶液和乳剂是一种复杂的剂型，既包括如何将药物释放到体内，也包括如何配制成对预期用途有效并随时间保持稳定的剂型。

由于这些产品绕过了人体的天然防御系统，它们必须非常纯净，没有污染物，这对生产此类产品的制药公司构成了持续的挑战。

Element提供肠外化学、制造和控制（CMC）产品开发和临床制造服务，帮助您满足食品和药物管理局（FDA）强制执行的严格要求和规范。这些服务包括：

• 预配方和配方开发
• 临床批量无菌生产（第一阶段和第二阶段）
• 分析开发和验证
• 微生物开发和验证
• 过滤验证细菌保留研究
• 灭菌和去热原开发和验证
• 容器/密封件兼容性和完整性测试
• 实验室规模和临床批量生产
• 批量释放和ICH稳定性测试
• 环境监测
• 介质填充
• 主批次记录
• 包装和标签
• 技术转让
• 技术和法规文件的编制

使用元素

我们知识渊博的科学家指导您开发稳定的肠外产品，从确定药物的降解情况到进行稳定性研究、工艺兼容性和放大。

我们特别注意确保不存在微生物和其他外来物质，以保障您产品的质量和安全。我们的目标是帮助您开发安全，稳定和有效的注射产品，符合不断扩大的监管要求。乐动娱乐官网

要了解更多有关我们的肠外产品开发和临床制造服务，或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。