简化可提取和可提取测试协议

元素遵循基于风险的评估方法，帮助您开发适合您的特定需求的可提取和浸出(E&L)测试协议，满足E&L最佳实践和行业法规。

由于药物萃取物和浸出物测试的最佳实践在本质上不是强制性的或规定性的，最终的设计和方案开发最终由制药公司决定。例如，对于溶剂的选择和接触条件没有标准的协议。

在Element，我们了解监管部门对每种药物产品的期望，并与您密切合作;我们帮助您开发最有效的测试方案，以满足这些产品基于风险的方法。

我们的方法自定义提取和浸出的研究协议

我们对各种产品实施以下阶段:

• 乐动娱乐官网材料的风险评估
• 控制提取研究
• 模拟提取研究
• 毒理学评估
• 峰识别，主要和次要的结构说明
• 目标浸出物的方法开发
• 目标浸出物的方法验证
• 常规可滤取的测试

协议开发中的一些可用选择包括:

• 应该测试哪些组件?
• 组件应该单独测试还是分组测试?
• 应该选择什么溶剂?有多少?
• “最坏情况”的提取条件是什么(时间和温度)?
• 应该使用什么提取技术?
• 有多少采样点?
• 哪些可提取的方法应该被确认为可提取的方法?
• 应该选择哪些目标来进行leachables验证?
• 是否应该使用加速浸出研究?

我们聘请的专家可以通过对药品的种类、给药途径、包装和生产设备的组成等方面的回顾来回答这些问题。在制定您的定制测试方案时，我们也会考虑到提交监管的预算和时间表。

有关我们如何简化可提取和可提取测试协议或要求报价的更多信息，今天联系我们。