药物污染物分析和投诉调查

元素的污染物检测和分析允许在药物中快速鉴定未知的颗粒污染物，这是确保患者安全的关键部分，维持产品的高质量和确保监管合规性。

食品和药物管理局（FDA）授权产品和过程流中的污染物立即得到彻底调查。微粒识别允许您区分未知异物的潜在来源（包括乐动娱乐官网原料乐动娱乐官网，制乐动娱乐官网造，填充和包装线的材料，从而避免了任何污染问题。

元素的材料实验室配备乐动娱乐官网了先进的工具，可帮助污染物检测和分析。我们的经验丰富的专家团队可以快速，彻底地评估您的特定产品或制造问题，施用逐步和微调方法，成功地识别任何异物颗粒物质的来源。

我们的药物污染物分析服务包括：

• 具有图像分析的光学显微镜显示颗粒状尺寸，形状，形态和颜色
• 微傅里叶变换红外（Micro-FTIR）光谱，拉曼光谱学和大型FTIR光谱数据库
• 扫描电子显微镜（SEM）与能量分散X射线光谱（EDS）相结合，以了解未知颗粒，反向散射，3D成像的粒子形态和元素轮廓
• 化学分析，包括四极/飞行时间串联质谱（Q-TOF）和核磁共振（NMR）
• 物理表征，粒度尺寸，颗粒物计数，表面积，机械测试，X射线衍射

元素优势

元素进行未知颗粒对嫌疑人参考材料（混合刀片，橡胶垫圈/ O形圈，润滑剂）进行比较，以确认嫌疑污染源。乐动娱乐官网这为我们的客户提供了改进流程的机会。我们在成功支持制造商对其流程的修改方面有一个轨道记录，以防止污染问题，最多为污染问题，包括全程重新验证研究。

我们的污染物和微粒识别团队在分析的所有阶段与您密切合作，包括收集背景信息并随后随后接受报告时查看数据和显微照片。我们还提供远程SEM会话，这对于协作问题特别有用，特别是如果您的内部专家有知识的可疑材料。乐动娱乐官网

我们的仪器和流程是符合良好的制造实践（GMP），因此可以放心，我们的调查中提供的数据是强大的，适合监管提交。

要了解有关药物污染物分析的更多信息，或与我们的专家之一发言，联系我们今天。