510 (k)测试

成功提交FDA 510(k)对你的市场成功至关重要。不完整或不准确的提交可能导致失败，并可能延迟您的产品发布。

《食品、药物和化妆品法》510(k)或上市前通知(PMN)部分要求制造商在新医疗器械上市前90天通知FDA他们的上市意图。具体来说，如果医疗设备制造商打算首次将一种设备投入商业销售，或者他们正在重新引入一种可能影响其安全性的有重大变化的设备，则必须提交他们的510(k)或PMN。这些变化包括对设计、材料、化学成分、能源、制造工艺或预期用途的修改。

我们在文章中为您介绍了处理510(k)项提交的最佳方法，5种方法确保您的510k提交测试顺利进行。

我们的510测试服务

选择适当的510(k)试验的谓词和提交的装置必须设计和执行的结果文件和报告，以证明等价性。

Element提供广泛的测试服务，以帮助您获得市场准入，从化学和机械测试到药物测试的组合装置。我们与您的监管团队密切合作，帮助您选择适合您510(k)提交的测试。除了常用的标准，我们聘请的专家可以制定非标准的测试协议，以评估没有标准化测试的设备的特定功能方面。

我们已通过FDA注册和ISO/IEC 17025认证，以确保我们所进行的510(k)测试的技术完整性，确保您的设备被接受为您提交的产品的组成部分。

欲了解更多关于我们医疗设备测试服务的信息或索取报价，联系我们今天。