分析方法开发与验证

元件’s robust analytical method development and validation services create efficiencies and ensure consistent results throughout the life cycle of your product.

分析方法开发和验证是任何药物发展计划的重要组成部分。批准的方法建立了清晰的应用局限性，并验证该过程是否足够有弹性，以便操作员或实验室之间的略有变化对结果没有物质影响。

作为完全良好的制造实践（CGMP）兼容实验室，元素提供创新的分析方法开发和验证解决方案，以确保该程序最适合在上市方式的各个阶段的预期用途。

分析方法开发和验证服务

• Development of entirely new analytical methods to optimization or improvement of outdated procedures
• 用于鉴定，极限和定量杂质测定的测试方法
• 稳定性指示的发展和验证，包括强迫降解研究
• Design of limit tests (e.g. surfactants) to support clearance and cleaning validation studies
• 萃取物和浸出物研究
• 分析方法开发与验证的物理特性
• 开发和验证报告以及方法转移服务

分析方法开发与验证仪表

我们的实验室配备了最先进的光谱学仪器，以支持我们的方法开发活动，实现高质量和可靠的分析数据，包括飞行时间质谱和CGMP 500 MHz核磁共振（NMR）。

分析方法开发和验证能力

我们高技能的参与专家根据符合法规准则的可行方法准备和执行验证议定书，例如食品和药物管理局（FDA）和国际协调会议（ICH）。使用他们的经验和专业知识，我们的主导科学家们将与您合作，了解您的特定项目需求，并为您的产品分析开发制定定制计划。

标准化和高效的分析方法验证

我们开发标准操作程序和分析方法验证转移协议，用于转移验证的方法到客户实验室。元素的分析方法验证包已包含在许多监管应用中。

元素优势

元素的广泛分析方法验证经验使我们能够快速生成符合分析方法验证和监管需求的验证协议。相应的分析方法开发和验证程序是有效的，最大限度地减少了重复努力，提供准确，可靠和一致的数据。

有关我们的分析方法开发和验证服务或要求引用的更多信息，今天联系我们。