确保510k提交测试顺利进行的5种方法

任何参与过医疗设备设计或制造的工程师都知道FDA 510(k)申请给公司带来的巨大压力，无论公司大小。在这个高风险的过程中，有无数的截止日期、行动项目和供应商需要协调。通常，机械测试是提交给FDA前的最后一站。

不足为奇的是，一些公司忽略了提前计划他们的测试计划，因此，在提交时遇到了延迟，这影响了上市时间、盈利能力，甚至可能影响公司的长期成功。

通过遵循我们的医疗设备测试来避免这些不受欢迎的情况。

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到这样的问题:“FDA在寻找什么?”我最少要测试多少才能通过?我应该用什么谓词"

虽然这些问题有其可取之处，但我们建议聘请一位专门研究最坏情况的理由并执行510(k)意见书的监管顾问。作为一个独立的检测实验室，Element没有隶属于FDA或任何政府机构。我们的工程师可以向客户提供我们所看到的典型趋势和技术，但是，我们是测试方面的专家，而不是510(k)流程。通过雇佣一个可靠的顾问，你可以直接接触到在FDA和提交过程中有多年经验的人。这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你提前计划，避免令人不快的意外。

2.可行性测试:尽早并经常进行

大多数人在跳入游泳池前都要先试一试水。同样的道理也适用于FDA 510(k)申报设计的器械。在最终确定设计或概念之前，进行多轮可行性测试以确保设备具有足够的强度和疲劳性能是至关重要的。可行性测试对于通过做小的改变和测试这些改变的效果来优化已经足够的设计也是有用的。

通过预先在可行性测试中投入少量资金，你可以避免在正式提交测试中失败，这将导致灾难性的挫折。

3.知道你的谓词(s)

谓词式装置是我们从植入物设计者和制造商那里收到的大多数问题的主题。“在哪里可以找到谓词数据?”“我如何获得谓词?”“我真的需要谓词吗?”

答案是，是的，FDA总是要求将植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此，谓词装置是510(k)提交中最重要的考虑因素之一，不应该是事后的想法。无论您是定位先前发布的谓词数据，还是获取用于并行测试的谓词设备，都要确保数据或设备比测试计划提前获得。谓词设备为您的测试项目设置验收标准，并给出一个基准来度量。通常会使用多个谓词。

4.早期写协议

测试方案对510(k)提交至关重要。通常，客户认为，由于他们是根据已知的ASTM标准进行测试，因此不需要协议。在其他情况下，客户假定测试实验室包含了足够的测试协议。这两种情况都不是真的。

协议通常包括比测试方法更多的信息，如最坏情况尺寸的理由和论证，以及有关指示、用途、图纸、偏差等信息。在510(k)提交的文件中可以使用完整的方案，并给出解释基本原理的良好结构。由于起草协议所需的时间很长，所以尽早开始这一过程至关重要。请务必解释你们的方案中的任何和所有偏差，以及你们的FDA顾问可以帮助你们的其他必要文件(见#1)。

虽然测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分，但通常实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息。此外，协议开发通常被认为是一种咨询服务，它是在实际测试成本之外收费的。元素经常帮助客户机创建协议。更常见的情况是，我们的客户已经制定了协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始前审查协议，通常能够提供建设性的反馈，从而节省时间和金钱。

5.对你的时间表要大方

在510(k)提交过程中，来自各个方面的压力。特别是业主和投资者，通常会为完成提交要求非常紧迫的时间。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心确保他们提出的时间表是现实的和可实现的。例如，只允许7周的测试时间为3周，这肯定会错过提交截止日期。提前与您的测试伙伴进行检查，了解完成测试需要多少时间，并确保可用性。元素使客户能够提前几个月安排测试框架，从而消除了当样本最终可用时不得不在实验室队列中等待所造成的头痛。

在很多情况下，制造商会因为其他供应商造成延误。正因为如此，公司经常试图在测试阶段“弥补时间”。在这种情况下，整个行业都有加速的选择，但在制定时间线时，一定要权衡额外的成本和更快的结果周转。期望要现实一点。机械测试是一个非常重要的过程，不能草率地进行。