股干组件:测试101

根据医疗保健研究和质量机构的数据，美国每年进行的髋关节置换手术超过28.5万例。虽然髋关节假体的设计千差万别，但全髋关节假体通常由髋臼假体、股骨头和股骨干组成。髋臼假体在设计上可以是模块化的，也可以是整体(非模块化)的。

ASTM F2068-09定义了目前医疗器械行业公认的全髋关节植入设备的各种类型:

• IA型:单块金属髋关节植入物，头、干、颈在同一内外侧平面对齐。
• IB型:也是一种整体金属假体。然而，这种种植体的组件不像IA型种植体那样对齐。这可能是因为颈部区域的倾斜或弯曲/弓形茎。
• IIA型:由模块化头部或其他组件组成的模块化金属髋关节植入物。柄、颈和头与IA型器械在同一内侧外侧平面内对齐。
• 类型IIB:也是一种组件对齐的模块化设备，它不在同一内侧外侧平面内。

那么，上述类型的植入物需要什么样的测试呢?全髋关节置换术的每个部件都需要一个独特的测试电池。在这篇文章中，我们将专门讨论主干组件。

髋杆疲劳试验

无论设计或类型如何，髋关节假体的干组件都需要经过一系列疲劳强度测试。首先是股骨假体的耐力特性。适用的测试标准包括ASTM F1440、ISO 7206-4、ISO 7206-8和ASTM F2068。在这个测试中，将髋干嵌入骨水泥以最能模拟最坏情况的深度。标准建议在头部中心以下至少80毫米±2mm，从头部中心到灌瓶水平沿负载应用线垂直测量。根据种植体的长度，也可以使用其他胶结层。

种植体以这样一种方式在盆栽介质中对齐，以模拟最剧烈的步行运动——当脚后跟接触地面时。然后在适当的应力水平上向种植体施加轴向载荷，持续500或1000万次循环(使用5或10年)。FDA建议至少测试6种设备。

股骨疲劳试验-无失败

与其他常见的动态医疗设备测试不同，股骨疲劳测试的目标不是在不同负荷水平下生成S/N曲线，而是确保所有设备在指定和恒定的负荷水平下运行而不发生故障。据Engaged Expert Maciej Jakucki表示，“在这些疲劳测试中出现的故障通常表明了工艺甚至设计问题。阀杆经过不同的热处理，应用了等离子涂层，根据阀杆的设计，还存在其他潜在的应力上升器。如果一个过程或制造步骤没有正确执行，它通常会显示为一个失败的测试样本”。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述了第二个疲劳测试要求的程序:股骨颈测试。该测试与上面的髋杆疲劳测试几乎相同，主要的区别是阀杆组件完全嵌入灌封介质中，这意味着轴向载荷是通过设备的颈部区域施加的。该测试还对6个试件进行了1000万次循环，并对1200磅(5340 N)的负载要求更高。

股骨头/股干连接测试

另一种常用的试验是股骨头拉脱试验。本试验的目的是确保头部组件在体内不会与股柄脱离。根据ASTM F2009，一个拉伸负荷被应用到锁定头直到脱离。最大负载记录为测试输出。

独特的材料或设乐动娱乐官网计

如果您正在引入新的或明显不同的阀杆材料或设计，FDA可能会要求您进行额外的检测，因为与目前上市的设备相比，可能存在显著不同的加载剖面。乐动娱乐官网这些例子包括聚合物/复合材料和股骨干表面置换设计。乐动娱乐官网你们的法规顾问应该能够帮助你们确定这些设备的测试要求。

请注意:前面的教程仅供参考，不应取代你们的监管专家或FDA审稿人的建议。