镍钛合金医疗器械镍离子浸出试验

Nitinol（NITI）高度弹性和形状记忆机械性能使其成为用于高部署/循环应变指示的医疗器械的首选材料，例如支架，栓塞装置，心脏瓣膜等。随着对医疗器械中镍毒性的影响的提高，最近的出版物集中于NITI器件的表面处理的影响以及它如何影响装置的耐腐蚀性。

挑战

虽然表面处理可以提高耐腐蚀性，但循环负载可能导致表面微骨折，从而产生局部腐蚀和蚀。2015年8月18日发布的FDA指导文件“选择非临床工程试验的更新以及用于血管内支架的推荐标签和相关的输送系统”建议考虑镍离子释放的潜力从含镍的合金的装置中释放。Sullivan等人（Shap。Mem。Mem。Super弹性，2015,1：319-327）从各种加工方法制造的五组镍钛烯醇支架中测试镍释放，并在氧化物层厚度和累积Ni释放之间表现出强的相关性。

The paper also found that testing of multiple stents such as those in an overlapped condition or larger-sized stents such as those implanted into the superficial femoral artery may generate nickel release rates higher than USP’s permissible daily exposure for nickel of 0.5 μg/Kg/day. Furthermore, Sullivan et al showed that radial compression levels affected some stents but not all.

解决方案

由于FDA指导文件建议在使设备进行模拟使用测试后应对制造设备进行测试，我们的医疗器械测试专家提出了一种新型测试设置，允许在疲劳测试期间体外镍离子释放测量。。这种类型的测试密切模仿生理条件，并捕获镍的初始推注释放以及在体外的长期镍离子释放曲线。镍离子以合适的低容量储存器捕获，因为该装置径向疲劳。使用电感耦合等离子体光发射光谱法（ICP-OES）定期测试流体样品。对于不同类型的医疗装置，可以容易地修改该测试设置，其中需要与机械负载结合的镍离子释放表征。

镍离子浸出是与部署在人类脉管系统内的医疗设备的重要考虑因素。由元素开发的镍离子释放测量评估方法使研究人员能够评估效果疲劳对镍离子浸出。联系我们的专家如今，讨论在生理相关条件下测试您的NITI或其他富含镍的材料衍生的医疗器械设计。