医疗设备的EMC要求

医疗设备的EMC要求

医疗设备今天市场上提供的一些最严重的产品类型，而且正确的产品失灵可能会产生负面后果，从未看到设备的治疗益处造成伤害甚至是死亡的患者。当医疗设备与无线功能合并时，监管框架变得更加复杂，并且可以更加复杂，并且可以更加了解法规遵从性，以确保整体产品安全，适合目的并符合各种规定。结果是，医疗设备的EMC测试是任何测试计划的关键部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商专注于产品的临床方面，并不始终了解其在附近对其他电气设备或无线设备的影响。本文旨在突出这些问题，并提供有关该做什么的指导。

非无线电医疗设备的EMC测试

首先，重要的是要理解，在医学世界中，“EMC”一词不足以根据全世界各项规定的各项法规的要求分类。对于医疗设备的EMC测试，产品提供的基本安全性以及需要评估的基本性能，以确保其旨在提供的预期效益和保护。要求可以被认为是类似于在其他工业领域进行评估的功能安全。

EM测试不是，不能成为EMC测试工程师或社区的唯一责任，因为临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全至关重要。实际的EM测试是医疗器械批准的相对较小的部分，并考虑到环境以及EM风险识别，分析和控制，以减轻其他电气设备所带来的威胁。

IEC 60601测试方法

由于任何医疗设备制造商都会知道，IEC更新了医疗EMC测试标准，IEC 2014年60601-1-2，它现在代表第4版。标准的当前和早期版本之间存在根本差异 - 现在是一种医疗设备安全测试标准，在此之前是医疗器械EMC测试标准。

虽然两个版本中包含许多相同的方法，但是一目了一，这乍看之下使得更改似乎轻微，因此重点是基于安全的功能从标准转移到一个。为了强调差异，IEC发布了一份新文件IEC 60601-4-2，这对问题提供了更明显的清晰度和电磁性能与电磁安全评估之间的差异。

医疗器械EMC测试和风险管理

风险管理是医疗设备的EMC测试的核心，制造商必须根据标准的要求与他们识别的任何风险一起进行评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）要求制造商在暴露于医疗中心（如医院）的已知RF设备时考虑其影响。AIM 7351731具体地解决了来自射频识别读取器（RFID）的威胁，并由FDA识别以进行这样做。它适用于任何可能暴露于RFID的医疗电气产品，并评估特定调制（跨越它们运行的​​许多频段）。

使用元素具有传统的经验EMC测试，我们开发了一系列服务，帮助制造商准备和测试采用本标准，确保为医疗设备的EMC测试减轻了这些类型的风险。

医疗设备的无线电测试

当医用电气产品包含无线功能时，它会显着提高监管要求。除了补充EMC评估外，制造商还需要考虑来自产品的国际传输，以确保产品在正确的频率下运行，传输正确的功率水平，以及其他基本无线电特性。这些方面是通过诸如FCC.（我们），了解（加拿大）和欧洲人无线电设备指令（CE标记）。

关于一个人的EMC无线设备，制造商需要确定存在（或缺少）无线链路是否会影响设备的基本性能或基本安全性。显然，如果无线设备无法通信，其性能将受到影响，并且其预期功能受到破坏。

鉴于越来越多的产品设计用于无线使用，无线电频谱变得非常拥挤，增加了干扰的概率- 蓝牙，Wi-Fi， Zigbee. ，Ant +是使用2.4GHz ISM频段的所有技术，并且必须彼此共存，以确保他们按预期工作。

智能手机的Wi-Fi损失是一个不便，直到手机本身被用作医学决策过程的一部分，以加快必要的评估过程。如果依赖于护士站的远程警报依赖于Wi-Fi连接，如果被用于提醒患者或IV药物衰竭的关键迹象，则可能会产生重大影响。医疗设备的适当无线电干扰和免疫测试有助于确保这些关键功能在越来越拥挤的空间中继续执行。

医疗设备无线电测试和风险管理

医疗仪器进步协会（AAMI）发布了标准（AAMI TiR69：2017 - 用于医疗设备和系统的射频无线共存风险管理），以帮助指导制造商随着无线设备的评估，确保它们共存其他无线产品。该文档与ANSI C63.27：2017（美国国家无线共存评估标准）结合使用，这提供了测试方法，是确保无线设备在其预期EM环境中适合的必要条件将与其他无线设备一起工作。

共存的评估涉及医疗产品的通信，然后引入干扰信号关闭或与基本频率谐析。这确保了维持了产品的基本性能和通信。

元素已经在一系列服务中投入了一系列服务，以帮助，指导和测试无线共存，能够在英国和美国提供各种地点提供这些服务。