按照ASTM F2129进行医疗设备腐蚀试验

人体及其免疫和炎症机制可以为金属种植体创造一个侵略性的环境，导致种植体排斥和失败(Gilbert, Corrosion, 2017;73(12):1478-1495)。小型植入物的体外测试通常按照ASTM F2129-17b进行，以减轻这些风险。虽然这种测试有助于确定植入物对腐蚀的敏感性，但它不考虑细胞、蛋白质和其他生物效应的影响，植入物将在体内经历。

尽管有其局限性，ASTM F2129-17b有自2001年最初发布以更好地帮助医疗设备制造商在评估点蚀和缝隙腐蚀他们的小植入物性经历了多次修订。该标准提供用于进行环状（正向和反向）上在它们的最终形式和完成整个设备电位极化测量的测试方法。

在下面的部分中，我们将描述测试方法,装置,结果和验收标准在小的植入物的体外腐蚀试验使用。

试验装置

一个典型的多端口电化学测试电池如图所示。它有氮气和热水循环的流入/流出口，供参考的端口，石墨计数器和工作/样品电极，以及盐水浴的内室。

附加组件包括:电位器，电脑，pH计，氮气罐，水泵，带UV灯和固化掩膜的导电环氧树脂，以及试样附件的不锈钢线。试剂如磷酸盐缓冲盐水用于洗浴，异丙醇和II类试剂级水用于样品清洗。光学和电子扫描显微镜用于试验前和试验后的检查。

测试方法

表1提供了一个简短的术语汇总;更多详情请咨询ASTM标准F2129-17b。

简单地说，如图所示，植入物放置在37±1℃的生理盐水中，初始pH值为7.4±0.2。在植入物和参考电极之间引入一个电位，并升高到高于生理电位。击穿通常会导致电流密度的快速增加，如电位与对数电流密度输出图所示。需要计算样品暴露于溶液中的总表面积，从而确定样品产生的电流密度。

样品准备测试和彻底检查。使用导电环氧树脂作为试样的接口(试样支架根据设备类型的不同而不同)，通过导线连接到恒电位器上，并检查电阻以确保连接良好。测试单元中充满盐水(最低500ml，通常为1L)，加热到目标温度，启动氮气流量为150ml /min。氮气流量用于除氧和降低溶解氧浓度，以降低氧化和还原电流相等时的电位。

温度，pH和氮气流下时间（30最小值min）被记录，则该装置被清洗，并在与金属丝测试细胞插入。盐水被添加到参比电极保持件，并且所述电极被插入在从样品5mm或更小，但不与所述样品接触。在氮气吹扫持续整个试验。开路测试开始时，和E_r1小时后记录。然后设置E，以1mv /s扫描速率启动循环极化测试_我和E_f到E_r。环状极化密切监测;如果电流密度增加超过二十年较大时，电压是反向的。

当测试完成时，最终的温度，pH值，E_rE_b， Ef和E_p被记录。将样品从试验中取出并冲洗，将导线夹在样品上方1英寸处，并将样品保存以备进一步的试验后检查。虽然标准没有说明需要测试多少样品，我们通常看到3-8个样品每个表面光洁度。

测试结果

测试条件记录每个样品：氮气流时间，初始温度，初始pH值，最终温度和最终pH值。样品测试结果列于表格和图形格式典型地提供。还提供了前置和后置试验观察和检查结果。

从以上的绘制为电位（mV）镍钛诺装置的8个样本的腐蚀试验的结果示出该曲线图对log电流（A）。结果表明，该8个样本之间的一致性;随着电流密度的增加的紫色数据集是击穿电势的例子。

验收标准

ASTM F2129-17b没有定义验收标准，但识别ë_b作为核形和生长的关键数据点。因此，E越高_b就是，更耐金属是点蚀。此外，还建议，电子_b数值比较的谓词装置，已证明良好的抗腐蚀在体内作为参考。设备制造商为他们的植入物制定验收标准。根据我们的经验，可接受的E_b值通常设置在300 mV以上，而且通常设置在更高的阈值。

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