电子医疗产品失败安全测试的十大原因

从设计缺陷到错误的文档，由于多种原因，电子医疗产品的安全认证失败。乐动体育软件最新版在最终评估之前，我们看到的一些最常见的错误可以检测到和纠正，从而制定更快，更便宜的测试计划。

我们要求我们的专家分享他们看到的十种最常见的故障模式：

设备不正确的符号和标记在产品的设计阶段，至关重要的是，遵循标准的适当标记准则，因为这对于对最终用户的产品安全性进行分类至关重要。越来越多的医疗设备在设备的外部和内部没有适当的符号和标记。由于在IEC 60601-1中概述了这些内容，因此必须在符合IEC 60878的要求的同时正确使用它们。

使用不正确的说明当测试室收到产品时，用户说明被认为是电子医疗产品的一部分 - 就像产品本身一样，必须对其进行检查。用户说明的常见来源失败包括

• 没有符号的解释
• 使用指示或过于复杂的说明的措辞不足
• 没有故障排除指南
• 未列出的非注册配件和不逐项列出的配件
• 制造商的姓名，地址和联系方式
• 设备和禁忌症的预期用途

缺乏风险管理文件（RMF）IEC 60601的先前版本的一个重大更改是制造商有责任减轻医疗产品安全的风险。为此，重要的是要拥有任何风险分析的完整记录历史和可追溯性，以及使用公认的方法在RMF中降低这些风险的方式。

该文件还需要考虑使用设备（可用性）和软件引起的风险。可用性越来越重要，因为医疗产品设计需要证明操作员/最终用户的需求已在其安全操作中被考虑。

清洁，消毒和灭菌不足如果产品的蠕变/间隙距离不足，或者未设计外壳，以防止液体入口，则可能导致清洁或不满意的消毒和灭菌。这些缺陷还使水分进入产品，导致不合规。

不满足电子医疗产品的温度限制由于热需求，许多医疗设备失败了。应用零件和可访问的零件不得超过标准正常条件（NC）和单故障条件（SFC）操作模式中指定的温度限制。

电源单元和变压器的性能不佳医疗设备遇到的一些最常见的问题与变压器和电源有关。由于其固有的风险，电子医疗产品需要毫不妥协的性能。变压器构造故障通常表明绕组之间的爬行和间隙距离不足，绕组与核心之间的绝缘层不足以及在构建中使用的未经批准的材料的使用。乐动娱乐官网

所需的两种保护手段（MOP）两种关键的保护方法对于安全至关重要，并且必须存在于所有医疗设备中 - 操作员保护（MOOP）和患者保护（MOPP）。它们提供了医疗设备的不同部分之间的隔离及其正确的实施（例如，蠕变和间隙距离，介电强度）可确保符合大多数安全标准。

拖把标准以外的泄漏电流测试电子医疗产品时关注的主要原因是触摸电流 /患者泄漏的部件可能直接接触。由于即使是非常低的电压，当应用于内部或外部组织时，也可能导致人体致命的泄漏电流，制造商也必须确保确定和解决所有可能的风险。

医疗标准具有机械和电气要求，旨在在正常和单个断层条件下减少危害。为了符合保护手段（MOP）标准，正常情况（NC）和单断层条件（SFC）必须满足MOP标准中指定的限制。

安全关键组件未突出显示对于所有医疗设备，必须通过记录的测试结果突出显示安全组件，以获得批准。这些应伴随测试请求，否则组件必须带有国际公认的批准标记。具有可充电电池的设备面临额外的批准要求，重要的是，所有可充电电池（单元包）在可能的情况下都可以批准IEC 62133。有必要在提交产品进行测试之前对此进行澄清。

EMC射频（RF）故障医疗产品发出的RF排放是电子医疗产品EMC测试问题的最大来源。设计错误，包括使用通用组件，围栏中的大孔，静电排放，地面线不足以及噪声电路周围塑料外壳的使用也可能导致故障。

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