心血管弯曲测试

支架和其他心血管医疗器械在使用过程中经常受到弯曲力矩的影响。FDA于2010年4月18日发布的“行业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”为制造商应该考虑的机械测试类型提供了指南。

ormiston等人¹对6种不同的支架设计(Abbott Vascular、Biosensors International、Medtronic和Boston Scientific)进行了1000万周期的加速循环弯曲试验，并观察到在他们的研究中观察到的骨折部位与临床观察的相似。因此，弯曲试验可以为设备制造商提供关键的设计信息。

有很多方法可以测试弯曲属性并获取您的监管意见书所需的信息。您的设备设计，预期用途和必需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置。所有MDT的固定装置适用于磷酸盐缓冲盐水（PBS）浴，或不含循环并保持在37℃。

纯弯曲

通过纯弯曲，将弯曲力矩施加到装置的近端和远端，使得装置的中心处于纯弯曲配置。元件的夹具可以修改以容纳短和长装置，适用于刺激器引线连接线圈和外围支架。夹具与PBS浴兼容，可以用作10或16站，用于统计上显着的样本尺寸测试。

悬臂弯曲

在悬臂弯曲中，样品的近端是固定的，同时将正交位移施加到远端。因此，利用单个悬臂弯曲夹具，在固定端附近的装置的部分以弯曲运动移动。在某些情况下，设备的两端都是固定的，而它们的中心线被移位。这种双悬臂的方法赋予样品两端附近的弯曲。

夹具设计用于悬臂式弯曲跨越多个样品在曲率，角度或位移的可定制半径。该装置特别适合于肾支架测试或需要模拟呼吸周期的设备指示。悬臂式弯曲夹具设计用于PBS浴在37°C或与流动环路和再循环泵。

可以使用测试仪器位移换能器或激光介质来测量正交移动端的相对位移。激光介质可以配置成在沿其长度的预定位置测量每个支架的弯曲位移。

常数弯曲半径

在恒定半径弯曲中，弯矩作用在固定半径上。这种类型的测试有时被称为“在芯轴上弯曲”。采用这种方法，样品的近端固定，而远端通过弧线移动。

为了确保样品弯曲达到固定半径，它在已知半径的心轴上弯曲。该测试对于实现可预测的正和压缩应力是有用的。为了便于弯曲，可以使用旋转致动器，或者线性运动被转换成旋转运动。

压缩弯曲

通过压缩弯曲，轴向运动被施加到预先形成为ω（或“英寸蠕虫”）形状的装置的远端和近端。随着端部伸入，样本弯曲的半径降低。与仅创建一个弯道的纯弯曲不同，压缩弯曲会产生三个弯曲半径（远端，中心和近端）。

由于中心半径的弯曲角度最极端，因此标本首先失败的地方。这种方法可用于评估外围支架和起搏器/除颤器引线的弯曲疲劳电阻。元素夹具非常适用于需要较小弯曲半径的装置，并且可以在每个夹具中安装多达20个装置。为了便于压缩弯曲，一个或多个轴向致动器用于使样品在固定的位移处将它们末端聚集在一起。

剪切抗弯

在剪切诱导的弯曲中，将剪切运动施加到样本的一个或两端，以诱导弯曲和剪切到装置中。通常留下标本基于所施加的运动来找到自己的曲率半径。感应弯曲通常是“滚动弯曲”，其中弯曲半径的中心沿电缆的长度移动。元件的夹具可以容纳最多14个样品，并在37°C下浸入PBS浴中。

参考

1 ormiston ja，webber b，ubod b，白色j，webster mw。冠状动脉支架耐久性和骨折：使用重复弯曲试验的六种现代设计的独立替补比较。2015年欧洲旅游;10（12）：1449-55