医疗设备的EMC要求

医疗设备的EMC要求

医疗设备当今市场上有一些最严格监管的产品类型吗?这是正确的——任何类型的产品故障都可能产生负面后果，从患者看不到设备的治疗好处到受伤甚至死亡。当医疗设备与无线功能合并时，监管框架将变得更加复杂，并需要更多的法规遵从性知识，以确保整体产品是安全的，适合于目的并符合各种法规。作为一个结果,医疗器械的EMC测试是任何测试程序的关键部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商只关注他们产品的临床方面，并不总是理解在接近其他电子设备或无线设备的情况下使用它的影响。本文旨在突出这些问题，并提供如何做的指导。

非无线电医疗设备的EMC测试

首先，重要的是要理解，在医学界，“EMC”一词不足以按照世界各地各种法规的要求对电磁干扰评估进行分类。对于医疗设备的EMC测试，需要评估产品提供的基本安全性，以及必要的性能，以确保其设计提供的预期效益和保护。这些要求可以被视为类似于评估工业其他领域的电磁干扰的功能安全。

电磁检测不是，也不可能是EMC测试工程师或社区定义医疗设备电磁要求的唯一责任，因为临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全至关重要。实际的电磁测试是医疗设备审批中相对较小的一部分，并考虑到环境以及电磁风险识别、分析和控制，以减轻其他电气设备带来的威胁。

IEC 60601试验方法

任何医疗器械制造商都会知道，IEC更新了医疗EMC测试标准，2014年IEC 60601-1-2，它现在是第四版。标准的当前版本和早期版本之间有一个根本的区别——它现在是医疗设备安全测试标准，而之前是医疗设备EMC测试标准。

虽然两个版本中都包含了许多相同的方法(乍一看，这些变化似乎很小)，但重点已经从基于功能的标准转向基于安全的标准。为了强调这些差异，IEC发布了一个新的文件，IEC 60601-4-2，它对电磁性能和电磁安全评估之间的问题和差异提供了更清晰的说明。

医疗器械EMC测试和风险管理

风险管理是医疗设备EMC测试的核心，制造商必须根据标准的要求结合其识别的任何风险进行评估。此外，美国食品和药物管理局(FDA)要求制造商考虑暴露于医院等医疗中心使用的已知射频设备的影响。AIM 7351731专门解决了来自射频识别阅读器(RFID)的威胁，并获得了FDA的认可。它适用于任何可能暴露于RFID的医疗电子产品，并评估特定的调制(跨越它们工作的多个频带)。

使用Element对于传统的经验电磁兼容测试，我们开发了一系列服务，以帮助制造商根据此标准进行准备和测试，确保这些类型的风险在医疗设备的EMC测试中得到降低。

医疗仪器的无线电测试

当医疗电器产品加入无线功能时，就会大大增加监管要求。除了补充EMC评估外，制造商还需要考虑产品的国际传输，以确保产品运行在正确的频率上，传输正确的功率级别，以及其他基本的无线电特性。这些方面是通过诸如FCC(美国),产品适用(加拿大)和欧洲无线电设备指令(CE标记)。

关于a的EMC无线设备，制造商需要确定是否存在(或缺乏)无线链路影响设备的基本性能或基本安全。显然，如果无线设备不能通信，它的性能将受到影响，其预期的功能也会受到破坏。

由于越来越多的产品是为无线使用而设计的，无线电频谱变得非常拥挤，增加了干扰的可能性——wi - fi,蓝牙 无线个域网 ，和ANT+都是使用2.4GHz ISM频段的技术，必须相互共存，以确保它们按照预期工作。

对于智能手机来说，失去Wi-Fi仅仅是一种不便，直到手机本身被用作医疗决策过程的一部分，以加快必要的评估过程。依赖于Wi-Fi连接护士站的远程警报，如果被用来警告病人的关键症状或静脉注射药物失败，也可能产生重大影响。对医疗设备进行适当的无线电干扰和免疫测试有助于确保这些关键功能在日益拥挤的空间中继续发挥作用。

医疗设备无线电测试和风险管理

医疗仪器发展协会(AAMI)发布了一项标准(AAMI TIR69:2017 -医疗设备和系统射频无线共存风险管理)，以帮助指导制造商评估无线设备，确保它们与其他无线产品共存。该文件与ANSI C63.27:2017(美国无线共存评估国家标准)一起使用，该标准提供了测试方法，是确保无线设备适合其预期EM环境的目的，并将与其他无线设备一起工作的关键部分。

共存的评估包括医疗产品的通信，然后引入与基频相近或与基频谐波相关的干扰信号。这确保了产品的基本性能和沟通得以维持。

Element在一系列服务上投入了大量资金，以帮助、指导和测试无线共存，并能够在英国和美国的多个地点提供这些服务。