镍钛诺医疗器械的镍离子的浸出测试

镍钛诺的（镍钛）高弹性和形状记忆的机械性能使人们认为在高部署/循环应变指示，例如支架，栓塞装置，心脏瓣膜等中所使用的选择的医疗器械的材料。随着越来越的镍毒性的医疗器械的影响的认识，近期的出版物集中在表面处理的镍钛为设备上的效果以及它如何影响该装置的耐腐蚀性。

挑战

虽然表面处理可以提高耐腐蚀性，循环荷载可能会导致表面微裂纹产生局部腐蚀和点蚀。于2015年8月18日签发的FDA指导性文件“对非临床试验工程和推荐标签的血管内支架和相关联的递送系统选择更新”建议考虑从含有丰富的镍基合金镍设备离子释放的潜力。由Sullivan等人，（。十八号负责超弹性，2015，1：319-327）日记帐纸从五组通过各种加工方法制造的镍钛诺支架的测试镍释放并表明氧化物层厚度和累积释放的Ni之间的强相关性。

The paper also found that testing of multiple stents such as those in an overlapped condition or larger-sized stents such as those implanted into the superficial femoral artery may generate nickel release rates higher than USP’s permissible daily exposure for nickel of 0.5 μg/Kg/day. Furthermore, Sullivan et al showed that radial compression levels affected some stents but not all.

解决方案

由于FDA指导文件建议，在对设备进行模拟使用测试后，应该对已生产的设备进行测试，我们的医疗设备测试专家提出了一种新的测试设置，允许在疲劳测试期间进行体外镍离子释放测量。这种类型的测试密切模仿生理条件，捕捉镍的初始释放量以及体外镍离子的长期释放剖面。当装置径向疲劳时，镍离子被捕获在一个合适的、低体积的储层中。流体样品定期使用电感耦合等离子体光学发射光谱(ICP-OES)进行测试。这种测试装置可以很容易地针对不同类型的医疗设备进行修改，因此需要镍离子释放特性结合机械加载。

镍离子的浸出与部署在人类血管内的医疗设备的一个重要考虑因素。通过元素开发的镍离子释放测量评估方法使研究者评估效果疲劳对镍离子浸出。联系我们的专家今天讨论测试你的镍钛或其他富含镍的材料来源的生理相关条件下医疗设备设计。