封堵器和闭合装置疲劳测试

封堵器装置疲劳试验

结构性心脏封堵器用于治疗先天性心脏缺损，如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭等。虽然咬合器设备测试没有特定的标准，许多心血管植入标准，如ISO 5840-1(2015)涵盖咬合器测试的各个方面。美国FDA列出的封堵器制造商产品的执行摘要文件，如St. Jude Medical(现Abbott)的amplatzer™专利圆孔封堵器和W.L. GORE & Associates, Inc.的GORE HELEX™Septal封堵器，也可能有助于识别相关的实验室测试。

这些文件中列出的测试例子包括:疲劳测试、抗拉强度、应力松弛、成品设备压力、镍浸出性、颗粒测试和腐蚀测试。虽然Element提供颗粒测试、镍浸出性、腐蚀测试和其他咬合测试，但本文侧重于脉动和轴向疲劳测试协议。

跳动的疲劳

COMPORY EXCECTES在心血管医疗器械的脉动疲劳试验中，并为封闭件和其他闭合装置开发了专门的固定装置。所描述的试验中的装置受到100米循环的脉动径向疲劳，以模拟2.5岁的植入;典型的测试范围从40MTO 600M周期。

在测试之前进行频率扫描，以确定一个稳定和安全的测试频率，以最大限度地减少使用激光千分尺、频闪灯或高速摄像机观察到的潜在伪影(即直径漂移)。在模拟的生理环境中，在37±2°C的生理盐水中，加速测试以在比生理速率更短的时间内获得结果。

测试设备以满足FDA认可的共识标准ASTM F2477和FDA指导1545（2010）的要求：非临床工程试验和推荐的标签外立跨性脑膜装置和相关的递送系统。

下图显示了一个支架移植测试仪，配置为每个工作站容纳两个具有特殊安装要求的闭合装置。本试验的目的是证明设备在机械疲劳400M循环下的完整性，以满足ASTM F 2477和ISO 25539-1修正案1中规定的体外机械疲劳试验的要求。目标应变来自客户提供的基于最坏情况的临床加载条件的有限元分析。

轴向疲劳

下图是一个为咬合器和闭合装置进行拉伸疲劳测试的定制设计夹具的例子。多试样夹具可容纳不同尺寸或直径的装置。在某些情况下，楔被放置在板之间，以模拟最坏的情况，其中一个或两个阀瓣相对于阀杆处于一个角度。

该设计的一个关键优势是，它允许正弯曲和负弯曲通过拐点，无论是单向或双向弯曲疲劳测试。客户提供的FEA数据用于定义所需的角位移，通常可以加速到40Hz。

检查

检查是任何设计良好的测试方案的关键组成部分。设备通常在测试前进行检查，在测试期间按预先确定的间隔和测试后进行检查。由于许多闭塞器和关闭装置的编织设计，寻找可能发生的微动腐蚀迹象非常重要，特别是在阀瓣和阀杆重叠材料的区域。

额外的测试

疲劳试验是封合器和封合器相关台架试验的一种。根据您的设备，可能还需要进行腐蚀测试、颗粒测试、镍浸出性和其他机械测试。

如果您想要与设备的替补测试的帮助，今天就联系专家讨论我们如何协助你的项目。