复杂血管内装置的脉冲耐久性测试

进行脉动耐久性测试以评估血管内装置对疲劳失效的抵抗力。

血管内装置通常置于直的模拟动脉内进行测试，用于测试到支架/移植物测试仪上并进行循环压脉冲。脉冲在模拟动脉中产生动态径向菌株，其模拟了由于周围容器的膨胀和收缩而发生的体内应变水平。

复杂的血管内装置

虽然使用直船测试了许多设备设计，但复杂的设备几何形状偶尔需要开发自定义模拟动脉以模拟目标部署网站。如果介绍了定制模拟船只，则需要额外的验证和可行性测试。

这类装置的例子包括防止非瓣膜性房颤患者中风的左心耳封堵器、用于复杂脑动脉瘤的神经血管栓塞线圈、用于腹主动脉瘤的血管内动脉瘤修复装置和用于动静脉瘘的装置。

定制模拟动脉测试装置

MDT(现在的Element)专门设计了ElectroForce 9100系列支架/移植物测试仪，用于脉动耐久性测试。它的双电机设计非常适合定制应用，因为它允许调整其中一个电机的放大器，以获得更均匀的应变和改善应变分布的长度较大的血管，包括腹主动脉瘤(AAA)设备。单马达支架测试仪缺乏这种能力。

ElectroForce 9100仪器的特点是在一对管汇和直线电机驱动泵之间安装4到12个模拟动脉。计算机控制的系统在控制的温度条件下向血管内器件传递径向应变，激光千分尺测量每个器件长度上不同位置的径向应变，以确保在整个测试过程中满足所需的应变水平。

该管集管是模块化的，允许安装定制的模拟血管和直径，以匹配每个应用，如神经血管线圈测试如下(左图)。

下图(右图)用于8个左心耳封堵器(每个站2个)在40 Hz和37±2℃等张生理盐水溶液中进行脉冲疲劳试验。测试按照ASTM F2477-07(2013)和ISO 25539-1:2003/Amd1:2005(现已纳入ISO 25539-1:20 7)进行。该模拟硅胶容器有两个部分，一个更小的直径部分和一个台阶更大的直径部分，以适应闭塞器几何形状。

血管内装置的脉动耐久性测试步骤

下表概述了标准实验方案的主要步骤。如果引入定制模拟船只，则进行额外的验证和偶尔可行性测试，以确保设备达到目标应变级别。

1. 检查试验容器并记录观察结果
2. 对脉动测试系统进行血管调节
3. 将设备部署到测试容器中
4. 检查设备和文档观察
5. 将部署的船舶安装到脉动测试系统上
6. 向脉动测试系统中注入盐水或蒸馏水，并控制温度至37℃
7. 开始循环并调整平均压力以达到容器直径目标
8. 调节容量位移或ΔP以实现应变目标
9. 一旦达到目标，就开始疲劳测试
10. 每天监测测试以进行目标合规性和稳定性
11. 根据测试规程，在临时时间点检查设备

设计正确的模拟动脉

定制模拟船舶的设计要求通常从文献和/或有限元分析中从发布的数据获得。两个主要输出是船舶几何和符合性。为了模拟生理血管顺应性，这些模拟模型通常由硅胶制成，如下所示。

验证测试侧重于应变和合规性目标。在某些应用中，达到目标应变水平比船舶合规更重要。但是，合规性目标在生理建模应用中至关重要。

激光测微仪用于测量应变验证，通过沿着定制的模拟动脉绘制应变，并进行仪器调整，直到达到目标值。类似地，通过用激光测微仪测量外径并将这些值转换为内径来验证目标容器的符合性。校准压力传感器测量压力水平，遵从性计算公式如下:

总之，复杂的设备几何形状和部署网站通常需要开发自定义模拟动脉。添加到测试设置的复杂性需要额外的验证，以确保设备受所需的测试条件。

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