经截面二尖瓣轴向疲劳试验

由于经导管主动脉瓣置换正在迅速成为一个既定的治疗选择，心脏病的焦点已经转移到下一个前沿领域，经导管二尖瓣成形术（TMVR）。

TMVR是一种微创技术，非常适合治疗不能进行手术的二尖瓣返流患者。二尖瓣返流可能是原发的(退行性的)，由固有的瓣膜病理引起，也可能是继发的(功能性的)，在这种情况下，小叶是正常的，但不能正确地贴合。

对于对经截面二尖瓣阀门的替代综述，您可能对文章感兴趣克利夫兰诊所医学杂志（Krishnaswamy A.等人，Vol.83，Lock。2,2016）。

虽然脉动耐久性测试是经常出现在脑海主测试，瓣膜修复组件的轴向疲劳试验用作用于表征单个组件的耐久性的非常有用的工具。通过利用需要彻底测试的多组分设计，设备制造商正在开发经截觉管挑战的创新解决方案。

ISO 5840-3：2013，心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第3部分：由经沟管技术植入的心瓣替代品，提供了一些关于阀门测试的指导，包括疲劳负荷的目标循环数。标准说明，测试应证明支持结构对于关键加载模式，最低4亿周期将保持起作用。然而，美国食品和药物管理局（FDA）推荐6亿周期（心脏瓣膜：从设计到临床植入，IAIZZO P.等人，2013年版，Springer）。这些循环计数相当于10年（4亿周期）和15年（6亿周期）的植入患者。

经导管二尖瓣测试方案

TMVR部件，受轴向疲劳测试的差异根据器件设计而变化。它们包括支撑结构，缝合线，夹子，封堵器，支架或用于锚定的任何其他组件。轴向疲劳试验通常是拉伸 - 抗拉伸或松弛到拉伸。在大多数情况下，设备经过6亿周期，虽然有时首先进行测试到4亿周期，并在成功完成第一步时延长至6亿周期。

由于通常经过大量的设备组件，通常在10到40个样品范围内根据制造商的要求，我们使用安装在3200或3300电磁炉测试仪器上的多标本夹具。由于其设计几何形状，这些灯具也称为蜘蛛夹具。下面的图像显示左侧的通用15样本蜘蛛夹具，并将TMVR附件配件/站的示例添加到右侧的固定装置。

许多测试是在负载控制中运行的，您可以在其中命令执行器达到指定的负载级别。对于使用多试样夹具的精确载荷控制实验，我们对每个试样使用单个测压元件。在试样安装到它们的位置后，每个测压元件都被抹到零。在每个站进行一次调整，然后在试验开始前将负载全部调到相同的水平。在初始预适应周期中可能需要进行额外的调整，在此周期中目标平均负载水平在整个测试中保持不变。

下图显示了使用10个试件夹具和单个测压元件进行的4亿循环载荷控制测试的示例。它还显示了目标最小和最大载荷水平，以及载荷随时间的变化情况。

将样品浸入在浴中加热至37±2℃的磷酸盐缓冲的盐水溶液，在整个测试中记录温度。电磁炉®测试仪器具有非常高的动态性能，允许加速加载到高频。大多数这些组分疲劳试验在40-60 Hz频率范围内运行。40 Hz的60万次循环试验将需要大约174天才能完成。

在一些TMVR设计中，支架用于固定设备。测试支架轴向疲劳的一种方法是提取支架的代表性部分，将其压平，并将其固定在平板上。支架切片的选择通常是通过有限元分析，以确保它是一个合适的支架替代品。将支架夹紧在平板上有两个主要目的:1)将支架部分保持在扁平的结构中，2)防止支架部分的刚体运动响应施加的负载。下面的图片显示了一个3200 ElectroForce®测试仪器，带有多样本夹具和用于支架附着的平板。

标本检查通常在测试前、测试中和测试后使用显微镜、内窥镜、频闪灯和高速视频进行。验收标准由设备制造商定义，设备返回客户进行进一步的分析和测试。

随着TMVR设计作为不适合开放手术的患者的替代品，设备组件的轴向疲劳测试提供了用于监管意见书的相关信息。我们在心血管设备耐用性测试和定制夹具设计中的专业知识非常适合经常复杂的TMVR设备。

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