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拉伸试验用夹持式医疗器械

06/26/19 更多部门

诸如导线和缝线之类的医疗器械通常要进行拉伸试验，以表征其在拉伸下的机械性能。在测试过程中抓住这些设备会带来额外的挑战，需要定制夹具才能获得有意义的数据。

拉伸试验是评估医疗器械的极限拉伸强度、屈服强度、屈服点、伸长率、杨氏模量和其他机械性能的常用方法。根据设备的不同，将金属丝样品固定在拉伸试验设备上是一项挑战。如果在测试过程中夹具发生滑动，数据的可靠性就会降低。对于某些设备，样本也往往在夹点处失败，表明需要解决的夹点问题。

医疗器械拉伸试验专用夹具

设计良好的医疗器械拉伸试验将密切评估部件性能，并包括适当的夹具，防止样品滑动，使其在夹具之间而不是在夹具-样品接口处失效。

经过几十年来对医疗器械拉伸性能的测试，我们已经开发出了一整套夹具，我们将继续通过新的器械设计进行扩展。本文以我们为不同设备定制的一些拉伸试验夹具为例，为您提供一些可能对您的试验有用的设计思路。

医用管材拉伸试验

图1所示的装置是一个插入夹头式夹持器的小直径管子，该夹持器可防止试验过程中管子塌陷。为了固定样品，将塑料压接管滑到样品的每一端，将铜芯轴插入样品的每一端，将第一根压接管装入旋转夹头夹，然后拧紧夹头。然后将加载的夹头夹安装在拉力试验机的底部轴上，将未加载的夹头夹安装在拉力试验机的顶部轴上。升高顶部夹头夹点，以便为加载试样的另一端留出空间，插入压接管，直到其与夹点平齐，然后拧紧夹头。

将试样浸入加热的盐水溶液中，在Instron拉伸试验机上拉伸至失效。

镍钛合金丝拉伸试验

镍钛合金线或缝合材料在医疗器械行业有多种应用，包括乐动娱乐官网血管、神经血管、骨科和牙科。ASTM F2516-18，镍钛超弹性材料拉伸试验的标准试验方法，规定了测定镍钛合金丝的上平台强度、下平台强度、残余伸长率、拉伸强度和伸长率的方法。

在图2所示的夹具中，镍钛合金丝缠绕在有槽的圆形零件上，然后用手拧紧的压缩夹固定到位。由于金属丝缠绕在沟槽固定装置上，摩擦力在被测装置的较大表面积上作为主要约束力。这有助于限制任何过早或非代表性的失败，在握把现场的机械损坏或夹紧。该夹具的另一个应用是用于缝合线测试，因为它允许缝合线材料环绕沟槽夹具，并将其固定到位以防止滑动。

神经刺激导联拉伸试验

图3所示的神经刺激器引线拉伸试验通常在循环加载后进行，以表征每根引线的最大载荷、最大伸长率和破坏方法。铅锚封装并安装在夹具上，注意防止电极挤压。测试开始前和测试完成后进行连续性测量。通常，直流电阻的给定增加或完全不连续将构成故障。除了导线的机械性能外，还可以在试验后进行介质耐受试验，以确保导线电气绝缘的完整性。

其他医疗器械拉伸试验装置

一些设备有一根金属线包裹在不同材料的外护套中，通常是塑料。外护套通常用于不同的设备应用。下图（图4）显示了突出显示极限强度和屈服点的典型荷载-应变曲线。在本例中，比较了具有三种不同涂层（C1-3）的样品与未涂层样品的拉伸性能。

用于测量装置摩擦系数的拉伸装置的变化如下图5所示。在这种情况下，涂层外护套夹在顶部与鳄鱼风格的抓地力和固定在底部的浴缸。为了使其具有刚度，将芯轴插入护套中。沿着样品长度，将装置放置在两个Delrin®垫之间，并向上和向下拉动，总共15次。然后对不同的拉伸速率和涂层重复试验。在每个测试过程中捕获平均负载和平均峰值负载与运行的关系。峰值载荷表示每次前进和后退（方向变化）开始时出现的最大力值。因此，当样品从静止状态过渡到运动状态时，峰值载荷代表“松脱”力。这样就可以方便地比较设备的涂层选项。