医疗器械检测技巧和最佳实践

准备医疗设备的测试程序可能是许多制造商的挑战，尤其是如果它是一个新的或新的产品，或者如果时间是有限的。你如何计划你的测试计划？重要的是要考虑的？可避免在前端什么错误？我们的医疗设备专家分享他们的测试技巧和最佳实践。

元素经常通过开发周期的各个阶段与客户一起工作，有些是第一次项目经理，而另一些经验丰富的专家。在许多情况下，一个成功的510（k）的提交和失败之间的区别是制备。下面的建议可以帮助您为即将到来的测试项目做准备，节省贵公司的时间和金钱。

测试样品的可用性

马切伊Jakucki - 医疗设备管理器，辛辛那提，OH

如果可能的话，发送额外的部件是至关重要的。部件可能表现不佳，如果没有足够的样品，可能会在时间和金钱上造成昂贵的挫折。当订购零件时，确保了解你需要的数量的统计意义，以及应急计划。在对一个复杂产品进行可行性测试或测试时，通常先设置多个设备，以确保测试方法适用并产生目标结果。

如果一个复杂的设置只有一次机会获得正确的设置，那么对测试设置的必要修改可能会破坏整个监管计划。最成功的项目通常包括额外的设置部分。如果部件未使用，额外的部件可以作为耐力曲线上的附加点，或者如果观察到变异性，则可提高统计显著性。注意不要假设所有的东西都会通过你的验收标准——与意识到你已经迟了6个月相比，证明额外零件的花费是值得降低的风险。你已经等了好几个月的零件才送到，你可不想再等那一次!

测试项目时间和沟通

Kristen Lipschultz -明尼苏达州Minnetonka部门经理

早起的鸟儿有虫吃!最好尽早开始讨论，为前端开发和可行性工作留出时间，并确保项目有适当的资源以按时完成(甚至提早完成!)我们最成功的客户会提前打电话给我们讨论潜在的设置或可用性。我们致力于与您的团队合作，寻找最佳的测试解决方案，并通过积极的计划策略来降低风险。即使大多数细节仍然悬而未决，在早期的对话中包括支持团队，以帮助项目朝着最佳的方向前进，这可能是有用的。记住，太早总是比太晚好!

此外，前来参观洽谈！我们喜欢一起工作的客户，了解他们的公司和产品。有没有更好的方式来了解你的产品，测试设置和测试结果比来现场。此外，断事的乐趣！

布罗迪·纳尔逊(Brody Nelson)——项目工程师，俄亥俄州辛辛那提市

当开发一个新的测试方法，跟我们的测试实验室！我们努力与我们的客户，而不仅仅是一个第三方供应商合作伙伴。我们希望看到你的产品获得成功，并提高患者的生活。包括我们在讨论关于决定和结果可以帮助我们建立紧密的关系，并了解你的目标和产品线。这也使得它更容易在下一次一起工作。我们知道得越多，就越能帮助。我们看到了很多的测试都通过了实验室，并参与标准委员会，了解双方现有的通用标准和发展新的。有多少人尝试这样做，已经开发了一些令人吃惊的还是有关于如何运行一个测试方法预先存在的共识。此外，我们理解测试 - 所以使用专业知识来做出最佳决策，为您的产品，考虑到复杂的加载机制尤其是当！

的目标和时间表的沟通是项目成功的关键。越早实验室知道你的时间表，我们必须调整和满足您的要求的能力更强。我们的自适应调度，甚至可以降低你的整体项目时间表，当有延迟，比如部分制造业这是有用的。

测试的细节和协议

安德鲁史密斯硕士，体育业务发展经理，华盛顿特区

注意你的嵌入媒体。与环氧树脂，水泥，和低熔融合金，刚性，剪切强度，和UTS都是重要的。如果嵌入媒体太软或弱，则应力可以达到峰值地下，这里的部分意在限制;如果太硬，则应力梯级可以形成在导致过早失效的表面。乐动娱乐官网材料可以粘附或不同地在某些环境中发生反应（腐蚀，浸出）。其结果是，他们可能会更难以检测后删除。这是最好使样品中的峰值应力发生从嵌入接口客场设计测试，但可能并不总是可能的。

卡尔顿·琼斯 - 项目工程师，明尼通卡，MN

当确定新产品的设计要求时，了解设备将如何根据每种规格进行测试是很有用的。通常可以开发一个单一的测试，以纳入多个加载参数(机械和/或电)。这可以帮助缩短测试时间，证明一个更严格、更安全的设备，并加快上市时间。然而，联合检测确实增加了风险。在设备开发过程的早期就开始测试设计是非常有益的。这允许设备的并行路径设计和测试，以便它们在设备设计完成和正式监管测试开始时都准备就绪。非正式的可行性测试为设备设计和测试设置提供了更短的反馈循环，并在执行正式测试时提高了测试成功的信心，节省了时间和金钱。

泰勒梳子 - 项目工程师，辛辛那提，OH

与实验室就协议进行合作是避免测试开始后出现延迟和混乱的有价值的方法。这不仅对于可能没有特定参考标准的完全定制项目有用，而且对于更简单的测试也有用，即使是微小的、独特的修改。通过讨论您希望通过测试达到的目标，并回顾您想要获得的关键信息，我们可以帮助您制定一个测试计划，在避免过于复杂或不可行的设置的同时，做到上述所有的事情。通过这种方式，一旦测试开始，双方就已经知道预期会发生什么，这有助于最小化追溯协议调整所花费的障碍和时间。它还让我们了解您的团队对测试的熟悉程度，这可能导致各种额外的问题或指导。

韦伦陈德良 - 项目工程师，明尼通卡，MN

双方必须全面了解项目的范围，从而设定准确的预期。知道你为什么要做测试是很有帮助的，这样我们就可以密切关注结果并尽快报告出来。突出我们观察到的问题或快速标记与计划目标不一致的细节也很有帮助。有时候，协议中所写的内容是不可行的，或者有更好的方法来实现它。如果您正在复制内部测试结果，那么以前的测试报告和相应的方法可以在对齐数据方面产生巨大的差异。

数据处理和报告

马切伊Jakucki - 医疗设备管理器，辛辛那提，OH

图问题。注意图表中的波峰和波谷，如果没有说明，就要求对方澄清，或者花点时间理解数据及其对产品的意义。教科书上的力-位移图通常在每种情况下都是预期的，有时数据并不一致，或者表明可能与产品或安装相关的质量问题。在多组件测试中尤其如此，因为在多组件测试中，不可能100%都出现相同的故障模式，而且还存在可变性。每个测试工程师和技术人员都力争得到一个完美的测试结果，但他们会告诉你，图中的细节往往指出了其他产品的行为。

布罗迪·纳尔逊(Brody Nelson)——项目工程师，俄亥俄州辛辛那提市

报告是一个耗时的过程，它有助于确保在测试之前确认细节时的准确性。零件编号是最常见的变更项目之一。这可能是由于各种各样的原因，但通常会导致不必要的修改。许多规范包含了放置部件描述的指令，因此如果协议遗漏了该信息或者是通用的，那么您可能必须返回并进行调整。考虑一下您需要什么样的描述，并将其与协议保持一致，以避免不必要的修改。

元素的优势

Element已经开发了内部流程，试图尽量减少这些风险，我们不断发展的质量体系继续调整，以积极主动地提供我们所能提供的最佳水平的客户参与。考虑以上评论可以确保测试项目和提交的成功。我们理解在一些项目期间出差可能是不可行的，但我们总是欢迎我们的客户现场，并期待与他们一起工作。

如果您对即将到来的医疗器械检测项目的问题，联系我们。我们很乐意帮忙。