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ASTM F2028：防止各肩部更换的关节盂部件失效

03/18/20

全肩关节置换，也被称为全肩关节置换术（TSA），已成为越来越普遍，在美国和这个数目预期每年进行超过50,000手术是它会继续增加。有许多原因，患者接受全肩关节置换手术，包括关节炎的形式，严重的骨折和/或过度的软组织损伤。

本来，肩置换的目的是减轻疼痛后非手术方法已经用尽。为材料，假体设乐动娱乐官网计和先进的手术方法，客观转化为不仅缓解疼痛，但恢复功能，并在共同提高运动范围。

全肩置换术设计

有许多不同的全肩关节置换术设计，其中两个主要的假体都被替换(肱骨和关节盂假体);然而，这些植入物属于两类，解剖型和反肩型。

这两种配置都像大多数骨科植入装置一样，曾经植入挑战。TSA的典型故障模式包括：

感染 - 手术程序本身引起的感染。
拒绝 - 身体不必新植入的装置所期望的反应。它是公认的外交和人体经过无数次的免疫系统反应拒绝。这通常也由微振磨损和释放有害金属离子进入体内模块化设备的腐蚀引起的。
骨折 - 骨折到任何装置组件，如肱骨杆，聚乙烯面神经螺栓和肱骨衬里背衬。可能发生交配组分与骨折之间的脱离。可以发生对患者骨的裂缝。
不稳定性-肱骨和肩胛盂可以经历后倾和/或前倾或肱骨组件偏移。骨粘连差或骨量不足也会导致不稳定。
无菌性松动 - 其中最常见的故障是放松关节盂部件。

在这些设备上市之前，它们必须经过多次测试，以证明它们是安全的，不会受到列出的故障模式的伤害。生物相容性，机械联锁，机械疲劳，烦恼，多孔涂层评价，并松动测试是某些测试用于TSA设备执行。美国FDA公布的II类特殊控制指南：肩关节金属/聚合物/金属Nonconstrained或半约束多孔涂层非骨水泥假体记录到评价这些设备提供的方向。此外，创建了下面的ASTM标准，以评估不同的设备组件的性能。

ASTM F2028 - 为盂松动或离异的动态评估的标准测试方法
ASTM F1829 -剪切中解剖关节窝锁定机构静态评估的标准试验方法
ASTM F1378 - 标准规范肩假体
ASTM F1044 - 磷酸钙涂料和金属涂层剪切试验的标准试验方法
ASTM F1875 - 模块化植入界面的微量腐蚀测试的标准实践：髋关节股骨头和锥形互联界面

这些标准中的大多数可与其他全关节相媲美，如髋关节和膝关节，很少有关于肩部组件的具体细节。然而，ASTM F2028标准是专门针对肩置换设计的，通常被称为“摇马”测试。该方法为动态评估解剖和反向肩关节构型提供了方向。

ASTM F2028测试方法

ASTM F2028的目的是通过量化边缘剥离或之前和环状试验后的组件的枢转，以评估关节盂部件给松动的易感性。对于这两种解剖和反向配置中，设备应在其最终制造的状态下具有根据制造商的说明书被消毒任何聚乙烯部分。

关节盂组件被组装成骨替代品，通常是密度在25-30磅/英尺之间的聚氨酯^3.（能代表关节盂松质骨的平均强度），使用标准的外科手术技术。如果水泥在准备使用时，它允许策展是非常重要的。

解剖的肩膀上测试

在循环试验前进行两次半脱位试验，以量化将肱骨头半脱位至关节盂组件所需的剪切力和位移。使用双轴测试框架,压缩力(通常是750 n)应用于关节窝的组件,通过肱骨头和垂直于关节窝的飞机,然后肱组件是翻译关节窝的平行平面沿优势/劣势(S / I)或前/后(a / P)轴关节窝的组件。这通常会产生类似于图1(下图)的剪力-位移图。

到循环测试，边缘位移或摇动看出在关节盂组件中的量之前被测量。这是在三个单独的位置处测量;中立位置（位置在没有剪切负荷是出现在系统中时肱骨头搁置在与预负荷关节盂），90％在上/前方向的半脱位翻译，并在下90％的半脱位翻译的/后方向上。循环测试然后在去离子水中在37℃下进行的，典型地1-2Hz之间，为10万次或直到发生故障。该测试是用的上/前部和劣/后半脱位在半脱位试验测定翻译的90％的距离的位移控制功能。这通常将导致峰值力对循环曲线图如图2和3（下文）。图2示出在峰值负荷通常表示，而图3示出了在峰值力的降低通常指示关节盂部件的松开牢牢地固定植入物的降低。

可以改变这些参数，如增加循环次数或执行力控制测试而不是位移控制;然而，这些变化可能会偏离ASTM F2028。在完成10万次循环后，再次进行相同的边缘位移测量，以进行测试前和测试后的比较。建议这种方法至少要有三个标本。

反向肩测试

在评估反向肩结构时，在循环测试之前不需要进行静态测试。类似于解剖设置，有预测试边缘位移测量执行。这些测量是在同时施加平行于关节盂平面的350 N剪切力和垂直于关节盂平面的旋转中心的430 N轴向压缩载荷时进行的。加载时，位移测量在剪切和轴向压缩方向如下图所示。

从构造中移除负载，并再次拍摄测量。这重复至少3个周期。在这些初始测量之后，循环测试在风扇冷却和/或具有轻润滑的空气中进行。通过肱骨衬里施加750n的压缩力，而关节阀围绕其旋转中心旋转，最小10,000个循环，或直至发生关节盂部件故障。需要最小旋转45度（±22.5°）。在循环测试之后，重复边缘位移测量。类似于解剖学方法，还应测试至少三种样本。在目前的标准中，ASTM F2028-17，不适用于边缘位移的解剖学或相反的接受标准。失败是通过脱胶插入物的解剖确定的。

自定义方法

元素已开发出用于总肩部关节成形术检测的定制测试机器，包括两个用于解剖摇马测试的选项。每个都具有机电致动的水平（参考工作台顶部）线性平移和施加垂直于关节盂平面的接头压缩力的方法。肱骨头附着在水平轴上，并提供优越/劣势或前后/后翻程。

两个测试机器中用于施加该力的方法是不同的。一体机具有自重的系统方法，利用挂砝码。其他用途的机电致动，启用自定义，可变载荷的情况。

用于反向肩部测试的测试机也是双轴机电驱动的机器。横轴是旋转轴，而垂直轴线是线性的。同样，这两个轴都被控制在启用自定义加载/位移配置文件。

定制的固定也已实施，以允许各种设计和大小的种植体和测量边缘位移。在解剖测试中，肱骨头通常被固定在一个固定在测试架水平滑车上的支撑夹具上。肩胛盂和骨替代品组装是机加工，以适应我们的定制摇篮。支架通过使用固定螺钉，在支撑上/下端时，允许在前/后方向对齐。支架还包含用于测量边缘位移的DVRT传感器的加工槽。为了进行这些测量，定制的3D打印平台为每个植入物制造。这些平台模拟关节盂的几何形状，可以用胶粘剂固定在关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以放置在这些平台上，在循环测试前、后和期间测量边缘起飞(下图1)。

与解剖学方法类似，在测试反向配置时，我们使用定制的摇篮，允许旋转关节盂/骨替代组件。摇篮具有DVRT传感器掺入的附件。与解剖方法不同，这些附件允许每个植入边缘的两个DVRT传感器而不是一个。ASTM F2028要求反向配置具有边缘测量以使轴向升降距离和剪切方向上的位移均衡。自定义3D打印的DVRT平台附件设计用于每个植入物，并通过夹紧技术或通过使用粘合剂（上面，照片2）。