股骨膝关节假体疲劳试验

全膝关节置换术经过一系列重要的测试，旨在测量疲劳、约束、应力分布、磨损、联锁强度和各种其他力量。疲劳试验可以了解构件在循环加载期间的材料性能和行为。本文将重点研究股骨膝关节构件在闭合和开放状态下的疲劳试验。

全膝关节置换术(TKR)，或全膝关节置换术(TKA)，是一种外科手术，用于替换股骨和胫骨的关节部件，以消除因损坏的骨表面造成的疼痛。覆盖在骨头上的承载重量的软骨会随着时间的推移而磨损或损坏，通常是由于不同类型的关节炎，例如:

• 骨关节炎-一种退化的关节疾病，破坏关节软骨
• 类风湿性关节炎——一种导致滑液囊发炎的疾病
• 创伤后关节炎——一种经常发生于关节创伤的情况

柔软光滑的软骨一旦磨损，骨头就会直接接触，造成严重的疼痛。当关节试图修复和融合时，这也会导致额外的骨骼生长(刺)，通常会导致额外的疼痛。在全膝关节置换术中，使用单髁或双髁植入物替换骨表面和它们之间的软骨。植入物一般由三部分组成:

1. 远端股骨的股骨组件，通常由符合ASTM F75或其他类似规格的钴铬合金制成
2. 胫骨托盘组件，通常由钛或钴铬制成
3. 由聚乙烯(UHMWPE)制成的塑料嵌板

测试规范和指导文件

现有的FDA指导文件和行业测试规范:

• II类特殊控制指导文件:膝关节髌股胫骨和股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥假体;工业和FDA指南
• ASTM F2083 -膝关节假体的标准规范
• ASTM F1800 -全膝关节置换的金属胫骨托盘组件循环疲劳试验的标准实施规程
• ASTM F1223 -测定全膝关节置换术约束的标准试验方法

虽然大多数膝关节置换术的测试方法都有规范，但还有一些附加的方法，包括股骨膝关节组件的疲劳测试，目前还没有定义。尽管通常会执行此测试，但在编写本文时还没有测试标准。ASTM正在开发一项新标准，可能在2020年发布。

随着对植入物更薄或更针对患者的不断推动，不同角度的连接处有骨折的风险。尽管很罕见，但一些临床失败已经被观察到，因此通过适当的测试计划来降低风险是至关重要的。股骨膝关节组件的疲劳测试是验证过程中的一个重要步骤，以确保患者安全和设备寿命。

元件提供股骨膝关节组件在几种配置的疲劳测试。

股骨膝关节组件疲劳试验配置

关闭条件：这种结构以一定的弯曲角度施加载荷，通常是90度，向旋转轴的中心内。该装置模拟了植入物不合适或骨丢失导致股骨假体下间隙，且不能完全支撑的负重情况。关节面或髁间切迹的失效是最常见的。关闭条件是目前测试的最常见配置。

开放条件:在这种配置中，设备被加载，使其打开股骨假体，并对假体内部的粗糙表面施加高应力。由于远端股骨缺乏骨支撑或手术中股骨准备不当，这些力可能导致临床失败。有两种方法可以在测试过程中模拟这些力:

1. 股骨固定在一个复制股骨的固定装置上，没有远端骨支撑或错位矢状切面。施加关节压缩力，迫使股骨到夹具上，从而产生张开或打开载荷。
2. 钳住股骨前缘，钩状固定装置对后髁施加开放载荷。这个设置实际上是关闭式测试的反向加载。

两种开放条件的测试方法都可能从接触骨头的粗糙表面开始产生失败。

组装配置:疲劳测试也可以在组装的膝关节置换术上进行，修改设置，包括楔形、修正延伸、偏置连接器、角度，或模拟最小骨支撑水平。测试这些配置通常有以下几个原因:

• 确认运行到目标负载水平
• 在疲劳测试后测量组分的前后拆卸力
• 评估模块连接的微动腐蚀

根据Element的经验，除非只有一侧支撑，否则组装构型不会导致髁突股骨骨折，但通常会导致骨折后组件松动或翻修延伸。最常见的配置包括在0度和多重体重(710 N)下测试。

对于所有这些测试配置，典型的测试参数包括:

• 载荷:身体重量的倍数或与胫骨托盘悬臂要求对齐，符合ASTM F1800 900 N的要求。
• 频率:根据配置，最高可达15hz
• 加载配置文件:正弦
• R比率：10
• 包埋介质:骨水泥或类似材料
• 目标周期：10,000,000

元素的优势

正如ASTM所做的开发测试规范，我们的骨科设备测试专家定期执行和设计定制的股骨膝关节组件疲劳测试程序。虽然大多数膝关节假体在股骨假体中使用相似的角度，但了解这些角度对桡骨、轮廓和应力升高物的影响对于了解股骨疲劳性能至关重要，最终降低患者的风险。

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