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缝合锚钉用于软组织修复的力学评价

20年8月18日

由参与专家 Maciej Jakucki

当你想到医疗植入物，膝盖或髋关节置换通常会在脑海中浮现。然而，有不同种类的植入物，比如那些专门用于修复骨或软组织相关疾病的植入物。缝合锚钉是用于修复软组织的植入物，包括肌肉、韧带、肌腱和皮肤。

这是比较常见的听到肌肉拉伤或韧带撕裂，而这些损伤通常导致严重的疼痛，再加上如果不及时治疗的长期影响。无论涉及到体育赛事，或一般外伤由于摔落或损伤，手术援助往往需要修复损伤和提高生活质量。移植，缝合线，骨锚，和其他设备被用来重塑或修复损伤和恢复功能。由于外伤的发生增加的结果，骨和缝合锚被容易地外科手术接受修复软组织损伤。

随着人口老龄化和越来越多的人参加体育活动，预计软组织修复手术的数量将在未来10年继续大幅增长。

本文将重点用于评估设计组件的力学性能缝合锚测试的不同方法。

骨缝合锚类型

最常见的三种类型是传统材料制成的通用缝合锚栓(如PEEK)、镍钛诺缝合锚栓和可吸收缝合锚栓。乐动娱乐官网它们有各种各样的配置，如全线程，无结，或推锁，并打算用于许多应用程序:

上肢:肌腱套、舟月骨、尺侧副韧带、肱二头肌和腕屈/伸肌修复
下肢：跟腱断裂，脚/踝关节不稳定，股四头肌维修

指导文件

对于骨锚的评价中，有两个，其中列出了这些设备的要求主要FDA的指导性文件：

该指导文件概述了提交战略和概括的设备描述和分类，谓语比较，生物相容性，不育，再加工，致热，保质期和包装，MRI兼容性，非临床性能测试，临床性能测试和标签的建议。

有在FDA指南中列出数个公开发表的测试方法以及建议和方法的选择依赖于独特设计的设备的功能。最终，所有的测试策略必须减轻设备的观测风险。例如，固定，孔眼设计和缝线必须进行评估。在临床上，常见的失效模式包括通过穿过组织孔眼或缝合失败在骨固定的损失，缝合失败。孔眼和穿过的缝线的接口需要额外的考虑，特别是新的缝合材料被评价。乐动娱乐官网

抽样

灭菌装置(骨锚和缝线)应在最终包装条件下进行评估。没有最小可接受的样本量，但根据指南，5(5)的样本量已被普遍接受。额外的样本应根据观察到的数据变异性进行测试，或减轻其他风险，并提供统计上有效的结果。

测试方法

根据骨锚和骨缝的材料，选择相应的测试环境。对于可吸收或镍钛诺材料，建议在盐溶液和适当的温度下进乐动娱乐官网行测试，尽管也可以使用其他溶液。FDA指南列出了测试方法，但ASTM F564也经常被引用，因为它们的方法是相似的，尽管规范的重点是骨钉。

缝合特征：最常用的方法是测试缝线的抗拉强度。每个样本都被安装到一个测试夹具中，要么被绑住，要么被夹住，按照手术技术的建议将其环起来，并以恒定的速度将其拉到失败。该测试可以快速评估缝合的基线强度和预期用途。

骨锚插入测试：所述骨锚插入到具有等效密度于所述解剖学意插入位置的骨替代物。骨替代应符合ASTM F1839 -整形外科器械和器械测试用标准材料硬质聚氨酯泡沫的标准规范．根据手术技术，可以钻一个导向孔，然后将骨锚插入预定深度，测量扭矩或力。ASTM F543是用于骨螺钉的常用参考材料。

拔出和互连测试:这种测试可以复制三种常见的缝合锚栓失效模式:锚栓/骨界面、锚栓/缝合连接或缝合本身。一旦按照上述方法将骨锚插入相关骨介质中，就会对缝线施加恒定的拉伸负荷，并将其拉至失效。这可能导致三种临床失败模式中的任何一种，并将孤立最弱的成分。此外，可以设计测试方法和夹具，迫使缝合线、小孔/缝合线接口或锚点发生故障，以便独立评估。如果骨锚由组件组成，则应进行测试以评估相互连接的机制。