通过模拟使用试验对支架进行疲劳试验的预处理

植入心血管医疗器械的模拟使用测试是一种良好的非临床工程测试，用于提供多种目的，包括支架，颗粒评估和外科医生培训的交付，部署和缩回。

FDA的非临床工程试验和推荐用于血管内支架和相关递送系统的标记文献轮廓通过在体外夹具上跟踪装置，并模仿体内条件（例如，曲折路径，含水环境）来模仿挑战。ASTM F2394-07（2017） - 送货系统上安装的气球可扩展血管支架的固定标准指南提供进一步的指导，其具有冠状动脉指示支架的这种设置的示例。

疲劳预适应模拟使用试验

虽然跟踪夹具经常用于模拟设备部署，但在体外模拟设备部署，通常通常讨论的应用程序是它们用于疲劳预处理的用途。通常存在几千周期的疲劳载荷作为预处理的疲劳载荷，但是在疲劳测试仪器中部署了设备的预处理方法如何？

疲劳测试仪器通常采用直的或分叉的模拟容器，这可能不能完全模拟设备在体内所经历的曲折的部署路径。疲劳测试前的预处理装置是解剖正确的体外固定装置发挥作用的地方。这些装置有助于在与生理相关的环境中进行疲劳测试，通常需要重复5到10次。

在某些情况下，正如我们在最近的一篇文章中讨论的那样，设计了更复杂的模拟船只几何形状复杂血管内装置的脉动耐久性测试。然而，即使这些设计可能会在体内几何形状的实际复杂性上留下。因此，模拟使用环境中的预处理确保了在疲劳测试之前将设备暴露于它们将在体内体验的力。

模拟使用夹具和环境

一些标准描述了用于特定应用程序的部署跟踪夹具。例如，上述ASTM F2394包括其附录中的工程图，其模拟具有适度困难程度的曲折性的冠状动脉。根据标准，夹具可以与引导导管，导丝和支架导管输送系统一起使用，以模拟装置在临床环境中遇到的力量，因为它被部署到病变部位。

各种血管内装置和适应症都有几种商业可用的模拟使用设置。然而，制造商通常根据其特定设备，有限元分析和计算流体动力学建模开发自己的定制设计。定制解剖模型由玻璃或硅树脂制成，或印刷3D。

在模拟用途试验期间，在体内型号中浸入水中或在37℃加热的盐水中，并且在展开装置之前使温度平衡。每个设备都标有唯一标识符以进行可追溯性目的，并且标记继续疲劳测试。在部署之前和之后的任何损坏或缺陷都密切检查设备和递送系统。在曲折路径几何中进行预处理后，已经完成了设备，可以部署在耐久性测试仪中以进行进一步测试。

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