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医疗设备的无线共存测试

01/21/19

随着无线用户数量的增加，对预期通信的干扰也会增加，这对无线医疗设备等安全关键设备的正常运行构成了风险。无线共存检测有助于降低干扰风险，为全球患者提供安全的产品。

无线通信的使用已经发展迅速，因此量化干扰风险的方法历史上变化。2007年，食品和药物管理局（FDA）发布了一份文件草案，“医疗器械的射频（RF）无线技术 - 工业和FDA工作人员的指导，并随访2013年的最终文件发行.C：C部分：“Considerations for Design, Testing, and Use of Wireless Medical Devices,” outlines the FDA’s current thinking on wireless coexistence and testing recommendations. According to the FDA guidance document:

无线共存:一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，而其他系统(在该环境中)有能力执行它们的任务，并且可能使用或可能不使用同一组规则。

无线共存测试建议

FDA指导文件声明:“如果RF无线医疗设备将用于接近其他射频无线带内(即相同或附近的射频频率)的来源,FDA建议解决此类风险通过测试设备无线系统共存的带内资源的数量和类型的存在将在设备附近。根据无线医疗设备的不同，这还应包括在同一附近操作的多个目标设备单元，例如当患者在候诊室中相邻坐着时。一旦识别出故障模式和相关风险，我们就会推荐可接受风险的理由，或测试或其他措施，以证明适当的风险缓解。”

我们如何测试医疗设备的无线共存

我们对无线共存的全面测试方法有三个部分:

确定由于干扰而发生的无线通信故障模式和阈值:带内(同信道和邻接信道);射频无线通信的近场;频带外(80-6000 MHz)
满足ieee /ANSI C63.27-2017《无线共存评估美国国家标准》的要求
当新的威胁出现时，补充额外的测试

带内测试

带内测试确定无线通信降级的信号噪声阈值以及通信停止的阈值。带内测试的总结提供了必要的数据，以便对无线电行为进行更明智的风险分析，并有助于排除现场报告的干扰问题。

带内测试有两种不同的设置，如下所示。

邻近领域

下表是提供给客户的关于最小分离距离的测试总结示例。如果示例无线医疗设备将在其他无线设备的邻近范围内操作，则可使用下表确定设备与附近发射器之间的最小间隔距离。

如何减少带内干扰

认知无线电是提高频谱效率和有效利用的主要机制。它包括促进频谱共享使用的频谱传感技术。最常见的无线技术都利用了认知无线电:蜂窝、Wi-Fi和蓝牙。通过实现它们的通信协议，对有效通信的威胁本质上降低了。

蜂窝网络还有其他一些特点，这些特点使它们通常比Wi-Fi和蓝牙更强健。蜂窝客户端设备的传输功率为200-700 mW，而大多数未授权设备的传输功率小于100 mW。更高的发射功率提供更大的信噪比。

此外，与Wi-Fi在同一信道上的发送和接收功能相比，大多数蜂窝通信使用独立的发送和接收通道。单独的发射和接收信道，降低了多用户干扰的风险。

如何改善无线电性能

无线医疗设备制造商有几种缓解无线电性能差的方法:

缩短收发机之间的链路距离。就Wi-Fi无线电而言，这可能意味着安装更多接入点。对于蜂窝调制解调器来说，这可能意味着选择一个不同的运营商，拥有更多或更近的蜂窝基站，或安装一个蜂窝中继信号助推器。
改变频段。对于Wi-Fi来说，只有一个2.4 GHz频带，但有四个5 GHz频带的用户通常要少得多。
改善天线性能。天线增益和/或方向图可能没有针对预期覆盖区域进行优化。将天线更换为增益更高的天线或具有更适合的天线，可以改善通信。
提高无线电敏感性。无意识的系统内部噪声有时可能会淹没无线电的输入，从而降低灵敏度。应识别噪声源，并尽可能远离无线电天线。

IEEE / ANSI C63.27合规

当该标准于2017年发布时，我们加强了我们的测试方法，以确保合规。实施了以下额外要求:

必须模拟多个长期演进(LTE, 4G移动通信标准)和Wi-Fi信号作为干扰信号使用。我们使用两个带有多个许可证的矢量信号生成器(VSG)来生成所需的信号。

包含蓝牙、Wi-Fi和数字增强无绳通信(DECT)设备的待测设备(EUT)非常具体的指南。

三层定义了基于功能无线性能失败的后果的评估级别和层选择。

医疗器械制造商必须在检测前提供详细的检测计划。
为了制定一个可靠的测试计划，设备制造商需要确定如何确定和监控关键性能指标，以及如何评估医疗设备风险。

补充测试

偶尔还进行额外的测试，如电子物品监视和无线电频率识别(RFID)测试的免疫力。

射频电子制品监控防盗系统的增殖（通常是电磁，声磁，射频，微波或视频）正在提高越来越多的患者，越来越多的活跃植入物，例如由于潜在的不利电磁的心脏起搏器干涉。通过将它们暴露于电子监控系统，通过将这些医疗设备进行评估。

通过推进识别事项（AIM），AIM 7351731“RFID读取器的医疗电气设备和系统电磁抗扰度检测”，提供了一种新的RFID免疫标准，为如何评估具有RFID系统的设备的交互提供指导。我们的测试方法遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8，在此情况适用。该测试中的关键挑战正在创建软件，以在矢量信号发生器上生成特定的调制信号。所使用的信号在AIM标准的附件A-G中描述，范围为134.2kHz至2.4 GHz。